Dit artikel stelt wat wordt uitgelegd in traceerbaarheid van levensmiddelen op de proef en sluit aan bij de eisen van de GFSI-schema's.
Inhoudsopgave
Een plan dat je schrijft om niet te hoeven improviseren
Wanneer een onveilig levensmiddel de fabriek al heeft verlaten, moet je weten welke partijen getroffen zijn, waar ze zich bevinden, wie gewaarschuwd moet worden en wie beslist, en geen van die vragen wordt midden in een crisis voor het eerst goed beantwoord. Daarom vragen de regelgeving van de Verenigde Staten en de Europese Unie, de Codex Alimentarius en de door GFSI erkende schema's in andere woorden hetzelfde: een schriftelijke procedure om product terug te halen, een traceerbaarheid die die procedure kan dragen, en periodieke tests die aantonen dat beide werken.
Uit de handel nemen en terugroepen: niet hetzelfde
De richtsnoer van FAO en WHO over nationale terugroepsystemen waarschuwt dat het woord withdrawal per land van betekenis verandert: in sommige landen gaat het om het terughalen van product dat de consument niet heeft bereikt, in andere om het terughalen om kwaliteits- en niet om veiligheidsredenen.
In de Europese Unie
Artikel 19 van Verordening (EG) nr. 178/2002 onderscheidt twee handelingen. Als een exploitant van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een levensmiddel dat hij heeft ingevoerd, geproduceerd, verwerkt, vervaardigd of gedistribueerd niet aan de voedselveiligheidsvoorschriften voldoet, moet hij het onmiddellijk uit de handel nemen wanneer het levensmiddel niet meer onder zijn directe controle staat, en de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis stellen. Als het product de consumenten kan hebben bereikt, moet hij hen doeltreffend en nauwkeurig informeren en zo nodig de reeds aan hen geleverde producten terugroepen wanneer andere maatregelen niet volstaan om de gezondheid te beschermen. Detailhandelaren en distributeurs moeten het product binnen hun activiteiten uit de handel nemen en de traceerbaarheidsinformatie verstrekken die artikel 18 vereist.
In de GFSI-schema's
FSSC 22000 versie 6 neemt de definities van GFSI (2020.1) over: een product recall is het terughalen van een onveilig product dat al aan de eindconsument is verkocht of te koop is bij de detailhandel of in de foodservice; een product withdrawal is het terughalen van een onveilig product dat nog niet aan de eindconsument te koop is aangeboden.
In de Verenigde Staten
21 CFR 7.3 gebruikt andere categorieën. Recall is het terughalen of corrigeren van een in de handel gebracht product dat de FDA als overtreding beschouwt en waartegen zij juridische stappen zou ondernemen. Market withdrawal is het terughalen of corrigeren van een gedistribueerd product wegens een kleine overtreding die niet tot juridische stappen zou leiden, of zonder overtreding. Stock recovery is het terughalen van een product dat niet in de handel is gebracht of de directe controle van het bedrijf nooit heeft verlaten. Een terugroeping kan op initiatief van het bedrijf gebeuren, op verzoek van de FDA of op bevel van het agentschap.
De recallklassen van de FDA
De FDA kent aan elke recall een klasse toe volgens het gezondheidsrisico, zoals gedefinieerd in 21 CFR 7.3:
- Klasse I. Er is een redelijke kans dat het gebruik van of de blootstelling aan het product ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood veroorzaakt.
- Klasse II. Het product kan tijdelijke of medisch omkeerbare nadelige gevolgen veroorzaken, of de kans op ernstige gevolgen is gering.
- Klasse III. Het is niet waarschijnlijk dat het product nadelige gevolgen voor de gezondheid veroorzaakt.
De klasse bepaalt de strategie. 21 CFR 7.42 vraagt dat elke strategie drie zaken vastlegt: de diepte (tot consument of gebruiker, tot detailhandel of tot groothandel), de noodzaak van een publieke waarschuwing, voorbehouden aan dringende situaties waarin andere middelen niet volstaan om het gebruik te voorkomen van een product dat een ernstig gevaar vormt, en het niveau van doeltreffendheidscontrole. Dat laatste loopt van niveau A, waarbij 100 % van de ontvangers moet worden gecontacteerd, via niveau B (meer dan 10 % en minder dan 100 %), C (10 %) en D (2 %) tot E (geen controles).
Wat een terugroepplan moet bevatten
21 CFR 117.139 maakt een schriftelijk plan verplicht voor levensmiddelen waarvan de gevarenanalyse een gevaar identificeert dat een preventieve beheersmaatregel vereist. Het moet beschrijven hoe de ontvangers rechtstreeks worden geïnformeerd (inclusief hoe het product terug te sturen of te verwijderen), hoe het publiek wordt geïnformeerd wanneer dat nodig is, hoe de doeltreffendheid wordt gecontroleerd en wat er met het teruggehaalde levensmiddel gebeurt: opnieuw bewerken, een risicoloze bestemming geven of vernietigen. Het moet ook verantwoordelijken aanwijzen. Samen met de andere kaders omvat een volledig plan:
- Team en bevoegdheid. Wie start, wie beheert en wie onderzoekt, met vervangers. IFS Food versie 8 (eis 5.9.1, KO nr. 9) eist daarnaast een bevoegde persoon die permanent beschikbaar is om het proces tijdig te starten.
- Beslisproces. Schriftelijke criteria om het risico te beoordelen en de omvang (welke partijen), de diepte en een eventuele productiestop te bepalen.
- Actuele contactlijst. Klanten, autoriteiten, juridisch advies en, bij GFSI-schema's, de certificatie-instelling.
- Communicatieplan. Intern, met de autoriteit, met de klanten en, als het product de consument heeft bereikt, met het publiek. De FDA-richtsnoer van 2022 raadt aan conceptbrieven en persberichten klaar te hebben.
- Partijcodering en distributieregistraties. 21 CFR 7.59 vraagt een codering waarmee elke partij eenduidig kan worden geïdentificeerd, en het bewaren van de distributieregistraties langer dan de houdbaarheid en het verwachte gebruik van het product.
- Beheer van het teruggehaalde product. De Codex (CXC 1-1969, sectie 13.5) vraagt het onder veilige omstandigheden te bewaren tot over de bestemming is beslist, en de oorzaak, de omvang en de corrigerende maatregelen van de terugroeping te documenteren.
De Codex voegt een idee toe: wanneer een product wordt teruggehaald wegens een gevaar met een onmiddellijk gezondheidsrisico, moeten ook andere producten worden beoordeeld die onder vergelijkbare omstandigheden zijn vervaardigd, omdat die hetzelfde gevaar kunnen vertonen. Het plan moet gekoppeld zijn aan het HACCP-systeem, waar de gevaren en de corrigerende maatregelen worden vastgelegd.
De simulatie: testen voordat je het nodig hebt
De Codex vraagt dat terugroepprocedures worden gedocumenteerd, onderhouden en aangepast op basis van de resultaten van periodieke tests. De richtsnoer van FAO en WHO beveelt exploitanten aan regelmatig simulatieoefeningen te houden om na te gaan of de contactlijsten actueel zijn en het personeel opgeleid is. De GFSI-schema's maken van die aanbeveling auditeerbare eisen, met verschillen die je beter kent (zie GFSI-schema's en audits):
- IFS Food versie 8. Het traceerbaarheidssysteem, inclusief de massabalans, moet ten minste eenmaal per 12 maanden of bij belangrijke wijzigingen worden getest (4.18.2), in beide richtingen. De traceerbaarheid van het eindproduct naar de grondstoffen en naar de klanten moet binnen maximaal vier uur rond zijn, of sneller als de klant dat eist (4.18.3). Daarnaast moet de terugroepprocedure van begin tot eind worden getest: ze wordt binnen een periode van 12 maanden gepland en de uitvoering mag niet later vallen dan 15 maanden (5.9.2).
- SQF, Food Manufacturing, editie 9. Het terugroepsysteem moet ten minste eenmaal per jaar worden herzien, getest en als doeltreffend geverifieerd, met inkomende materialen (één stap terug) en eindproduct (één stap vooruit). De tests moeten producten uit verschillende ploegen omvatten en materialen die in meerdere producten worden gebruikt of veel klanten bereiken (2.6.3.2). Editie 10 is in maart 2026 gepubliceerd en treedt volgens SQFI niet vóór 1 januari 2027 in werking.
- BRCGS Food Safety, editie 9. Volgens de veelgestelde vragen van BRCGS moeten de procedures voor incidentbeheer, waaronder terugroeping, ten minste eenmaal per jaar worden getest (3.11.3). De traceerbaarheidstest (3.9.3) omvat een massabalans die ook verpakkingen en etiketten met wettelijke of veiligheidsinformatie dekt.
- FSSC 22000 versie 6. Neemt de traceerbaarheid en de terugroepprocedure over uit ISO 22000:2018 (paragrafen 8.3 en 8.9.5), neemt traceerbaarheidsoefeningen op in de audittijd en verplicht de certificatie-instelling binnen 3 werkdagen te informeren bij publieke voedselveiligheidsincidenten, zoals een publieke terugroeping (2.5.17).
Hoe je een zinvolle simulatie opzet
Een goede oefening kiest een echte partij eindproduct en een partij grondstof die door meerdere lijnen wordt gedeeld, meet de tijd vanaf de melding tot de volledige lijst van ontvangers beschikbaar is en sluit de hoeveelheden aan: wat is geproduceerd, moet overeenkomen met wat is verzonden, wat nog op voorraad ligt en de uitval. Het is zinvol enkele contacten echt te bellen, een andere ploeg te betrekken en de afwijkingen met hun corrigerende maatregelen vast te leggen. De FDA-richtsnoer van 2022 stelt voor indicatoren vast te leggen en procedures of opleiding bij te stellen als een simulatie slecht afloopt.
Ook het laboratorium zou moeten meedoen: naast waar de partij zich bevindt, moet je weten welke analyses erop zijn uitgevoerd, met welke resultaten, en of er nog monsters of verrijkingsbouillons over zijn om opnieuw te analyseren.
De rol van het laboratorium vóór de beslissing
Veel terugroepingen beginnen met een analyseresultaat, van het bedrijf zelf, van de overheid of uit de omgevingsmonitoring. Voordat de verantwoordelijke beslist, moet hij weten wat voor resultaat hij in handen heeft.
Presumptief of bevestigd
Een positief resultaat van een screeningmethode, zoals een PCR op de verrijkingsbouillon, is een presumptief resultaat totdat het door kweek en identificatie volgens de referentiemethode is bevestigd. Waarom een presumptief resultaat soms niet wordt bevestigd, staat in presumptief vs. bevestigd resultaat. Dat verschil stuurt de actie, maar vertraagt haar niet altijd:
- Als het product nog onder controle van het bedrijf staat, is het verstandig het tot de bevestiging vast te houden. USDA-FSIS past die logica sinds 8 februari 2013 toe op haar eigen bemonsteringen: als zij een product analyseert op vervalsende agentia, zoals Listeria monocytogenes of Salmonella in kant-en-klare producten, moet het bedrijf de controle over het product houden en het pas in de handel brengen na negatieve resultaten.
- Als het product al gedistribueerd is, geeft de FDA-richtsnoer van 2022 aan dat het bedrijf niet hoeft te wachten tot het onderzoek is afgerond om een vrijwillige terugroeping te starten. De beslissing wordt genomen door een gekwalificeerde persoon op basis van vastgestelde criteria.
In de Europese Unie bepaalt artikel 7 van Verordening (EG) nr. 2073/2005 dat, als een analyse ten opzichte van een voedselveiligheidscriterium een onbevredigend resultaat oplevert, het product of de partij uit de handel moet worden genomen of teruggeroepen volgens artikel 19 van Verordening 178/2002. Producten die nog niet in de detailhandel zijn, kunnen een behandeling ondergaan die het gevaar elimineert, uitgevoerd door andere exploitanten dan detailhandelaren.
Wat het laboratoriumrapport moet aanleveren
- De status van het resultaat (presumptief of bevestigd), de methode en de geanalyseerde portie.
- Het eenduidige verband van het monster met de partij, de lijn en de ploeg.
- Het bewaren van de verrijkingsbouillon en het isolaat, waarmee bevestigd, geserotypeerd en stammen vergeleken kunnen worden via genoomsequencing.
Dat andere partijen negatief testen, bewijst niet dat ze vrij zijn van de pathogeen: bemonstering begrenst alleen de kans om hem te detecteren (zie bemonsteringsplannen op attributen). De omvang wordt bepaald door de traceerbaarheid en de grenzen van het proces, zoals volledige reinigingen tussen partijen.
Welke TAAG-kits met dit onderwerp samenhangen
Een detectiekit vervangt het terugroepplan niet, maar kan de tijd tot een presumptief resultaat verkorten en helpen beslissen wat wordt vastgehouden. In de TAAG-catalogus is Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. (V-SF59) een multiplex realtime PCR die de drie doelen in één reactie detecteert, met opgegeven gevalideerde matrices in vleeswaren, gezouten en gedroogde vleesproducten, zuivel, diepvriesgroenten en oppervlakken, een opgegeven gevoeligheid van 1 KVE/25 g in levensmiddelen en 1 KVE/100 cm² op oppervlakken, en 100 minuten PCR. Ampliora 1.1 Salmonella spp. (V-SF97) vermeldt 1 KVE/25 g in rauwe kippendij, diepgevroren rundvleesburger, worst (longanicilla), mortadella en oppervlak. Bij beide interpreteert de software TxA de curves automatisch. De positieve resultaten zijn presumptief en moeten worden bevestigd volgens de referentiemethode die het toepasselijke criterium vereist; als de matrix niet bij de opgegeven matrices staat, moet het toepassingsgebied met TAAG worden bevestigd voordat ze worden gebruikt om over een partij te beslissen.
Conclusie
Een terugroepplan werkt als het snel drie vragen beantwoordt: welke partijen, waar ze zijn en wie beslist. De FDA, de Europese Unie en de Codex komen in de kern overeen, met een schriftelijk plan, geïdentificeerde partijen, distributieregistraties en communicatie met autoriteiten en klanten, ook al gebruiken ze verschillende categorieën om het terughalen te benoemen. De GFSI-schema's voegen de eis toe het ten minste eenmaal per jaar te testen, met massabalans en, bij IFS, een maximale tijd van vier uur voor de traceerbaarheid. Het laboratorium hoort bij de beslissing: een presumptief resultaat van een bevestigd resultaat onderscheiden, het isolaat bewaren en de registraties bij de hand hebben bepaalt of er wordt vastgehouden, uit de handel genomen of teruggeroepen.
Over TAAG
Vraag TAAG of Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. jouw matrix dekt, zodat je presumptieve resultaten krijgt binnen de tijd die je plan voor vasthouden en terugroepen vereist.
Veelgestelde vragen
Wat is het verschil tussen het uit de handel nemen en het terugroepen van een levensmiddel?
In de Europese Unie haalt het uit de handel nemen een levensmiddel dat niet aan de voedselveiligheidsvoorschriften voldoet van de markt wanneer het de directe controle van de exploitant al heeft verlaten; terugroepen gaat verder en haalt het product terug dat al in handen van de consumenten is. GFSI hanteert een vergelijkbaar onderscheid tussen withdrawal (product dat nog niet aan de eindconsument te koop is aangeboden) en recall (product dat al is verkocht of te koop is).
Wat betekenen de recallklassen I, II en III van de FDA?
Klasse I: redelijke kans op ernstige gevolgen voor de gezondheid of de dood. Klasse II: tijdelijke of medisch omkeerbare gevolgen, of een geringe kans op ernstige effecten. Klasse III: het is niet waarschijnlijk dat het nadelige effecten veroorzaakt. De klasse stuurt de diepte van de terugroeping, de publieke waarschuwing en het niveau van doeltreffendheidscontrole.
Hoe vaak moet een terugroepsimulatie worden uitgevoerd?
Dat hangt af van het schema. IFS Food versie 8 vraagt de traceerbaarheid ten minste eenmaal per 12 maanden te testen en de terugroeptest binnen 12 maanden te plannen zonder 15 te overschrijden; SQF editie 9 en BRCGS editie 9 vragen ten minste een jaarlijkse test. De FDA-richtsnoer stelt voor ze te overwegen, in het bijzonder voor bedrijven die complexe terugroepingen verwachten.
Moet je op de bevestiging van het laboratorium wachten om een terugroeping te starten?
Niet noodzakelijk. Als het product nog onder controle van het bedrijf staat, is het verstandig het tot de bevestiging vast te houden. Als het al gedistribueerd is, geeft de FDA aan dat het bedrijf niet hoeft te wachten tot het onderzoek is afgerond om een vrijwillige terugroeping te starten; de beslissing hangt af van het gevaar en van de blootgestelde populatie.
Binnen hoeveel tijd moet een traceerbaarheidstest zijn afgerond?
IFS Food versie 8 legt een maximum van vier uur vast om van het eindproduct naar de grondstoffen en naar de klanten te traceren, of minder als de klant dat eist. Andere schema's vragen de test en de massabalans, maar de streeftijd wordt door het bedrijf of zijn klant bepaald.