Dit artikel vult hoe KVE worden geïnterpreteerd aan binnen de pijler grondslagen en standaardisatie van het TAAG Leercentrum.
Wat is AOAC International?
AOAC International is een wetenschappelijke non-profitorganisatie die analysemethoden ontwikkelt en valideert voor de levensmiddelen-, farmaceutische en milieusector. Het programma Performance Tested Methods (PTM) certificeert dat een alternatieve methode — bijvoorbeeld een moleculaire detectiekit — voor een specifieke matrix en toepassing gelijkwaardig of beter presteert dan de referentiemethode waarmee ze is vergeleken.
Wat houdt de AOAC-PTM-certificering precies in?
Anders dan een laboratoriumaccreditatie, die de vakbekwaamheid beoordeelt van wie een analyse uitvoert, beoordeelt de AOAC-PTM-certificering de methode zelf: de gevoeligheid, specificiteit en robuustheid ervan ten opzichte van de traditionele kweekmethode die als regelgevende referentie geldt. Elke certificering wordt afgegeven onder een specifiek licentienummer en vermeldt precies voor welke matrices (bijvoorbeeld omgeving of levensmiddel) en welk doelorganisme de methode is gevalideerd, en of het om een eerste certificering gaat dan wel om een uitbreiding die de reikwijdte naar nieuwe matrices of toepassingen verruimt.
Hoe verkrijg je een AOAC-PTM-certificering?
Vergelijkende studies
De ontwikkelaar van de methode moet studies overleggen die de prestaties rechtstreeks vergelijken met de referentiemethode — meestal een traditioneel kweekprotocol zoals beschreven bij klassiek microbiologisch onderzoek — in de matrices waarvoor certificering wordt gevraagd.
Onafhankelijke beoordeling
Een beoordelingspanel van AOAC evalueert die studies onafhankelijk voordat de certificering wordt verleend, wat een validatie door een derde partij oplevert die noch de fabrikant noch de eindklant zelf kan afgeven.
Uitbreidingen van de reikwijdte
Wanneer een reeds gecertificeerde methode voor een extra matrix of toepassing wordt gevalideerd — bijvoorbeeld van levensmiddel naar omgeving, of met een nieuw producttype erbij — wordt onder hetzelfde licentienummer een uitbreiding afgegeven, zonder dat de hele procedure opnieuw moet worden doorlopen.
Waarom is dit belangrijk voor een kwaliteitsteam?
Een nieuwe methode invoeren — bijvoorbeeld conventionele PCR of traditionele kweek vervangen door snellere detectietechnologie — vraagt doorgaans om verantwoording bij interne audits, klanten of GFSI-certificeringsschema's. Een AOAC-PTM-certificering verlaagt die drempel: in plaats van dat elke locatie de methode zelf valideert, steunt men op een reeds uitgevoerde en onafhankelijk beoordeelde validatie, specifiek voor het betreffende pathogeen en de betreffende matrix.
AOAC-PTM vs. andere validatieschema's
AOAC is niet het enige orgaan dat alternatieve methoden certificeert — er bestaan gelijkwaardige schema's zoals MicroVal in Europa of NordVal in de Noordse landen — maar het is internationaal een van de best erkende, in het bijzonder voor exportmarkten richting de Verenigde Staten. Een certificering hebben die in de afzetmarkt wordt erkend, is vaak net zo belangrijk als de technische validatie zelf.
Veelgemaakte fouten bij het interpreteren van een AOAC-PTM-certificering
- Aannemen dat een certificering voor de ene matrix (bijvoorbeeld omgeving) automatisch geldt voor een andere (bijvoorbeeld eindproduct), zonder de exacte reikwijdte van de licentie te controleren.
- Een methodecertificering verwarren met een accreditatie van het uitvoerende laboratorium; beide zijn nodig, maar ze certificeren verschillende dingen.
- Niet nagaan of de certificering overeenkomt met de specifieke versie van de kit of het protocol die in het bedrijf wordt gebruikt.
Conclusie
De AOAC-PTM-certificering is de brug tussen een nieuwe detectiemethode en de daadwerkelijke invoering ervan in het bedrijf: een onafhankelijke validatie die het verantwoorden van een methodewissel bij audits, klanten of certificeringsschema's eenvoudiger maakt. Altijd de exacte reikwijdte van elke certificering nagaan — matrix, toepassing en licentienummer — voorkomt dat ze ruimer wordt uitgelegd dan ze werkelijk dekt.
Over TAAG
Bekijk de geldende AOAC-PTM-certificeringen van de Elevia-suite van TAAG en de op RNA gebaseerde detectietechnologie AiGOR™.
Veelgestelde vragen
Certificeert AOAC-PTM het laboratorium of de methode?
Het certificeert de analysemethode zelf — de prestaties ten opzichte van de referentiemethode — niet de vakbekwaamheid van het uitvoerende laboratorium; daarvoor bestaan afzonderlijke accreditatieschema's.
Geldt een AOAC-PTM-certificering voor elke matrix?
Nee. Elke certificering vermeldt precies voor welke matrices en toepassingen de methode is gevalideerd; de reikwijdte verruimen naar een nieuwe matrix vereist een specifieke uitbreiding.
Vervangt AOAC-PTM de traditionele kweek als regelgevende referentie?
Niet noodzakelijk; in veel regelgevende kaders blijft traditionele kweek de referentiemethode, en de AOAC-PTM-certificering is juist wat het gebruik van een alternatieve methode ten opzichte van die referentie verantwoordt.