Onderdeel van de pijler fundamenten en standaardisatie van het TAAG Leercentrum. Wordt aangevuld door AOAC-PTM-certificering, die methoden certificeert en geen laboratoria, en door GFSI-schema's en voedselveiligheidsaudits.
Inhoudsopgave
Een methode certificeren is niet hetzelfde als een laboratorium accrediteren
Wanneer een kwaliteitsteam een microbiologisch analyserapport ontvangt, vertrouwt het in feite op twee dingen tegelijk: dat de methode geschikt is en dat het laboratorium dat haar uitvoerde competent is. Het eerste wordt onderbouwd door validatieschema's als AOAC-PTM of de ISO 16140-reeks. Het tweede wordt onderbouwd door de accreditatie volgens ISO/IEC 17025, de internationale norm met algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria.
Het is ook goed haar te onderscheiden van een ISO 9001-certificering. Certificering beoordeelt of een organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem heeft; de ISO/IEC 17025-accreditatie wordt verleend door een nationale accreditatie-instantie en beoordeelt, naast het managementsysteem, de technische competentie om geldige resultaten te produceren bij concrete beproevingen.
Wat de norm bevat
De huidige editie is de derde, gepubliceerd in november 2017. De structuur is opgebouwd uit vijf blokken eisen:
- Algemene eisen (clausule 4): onpartijdigheid en vertrouwelijkheid.
- Structurele eisen (clausule 5): juridische identiteit, verantwoordelijkheden en organisatie.
- Middelen (clausule 6): personeel, faciliteiten en omgevingscondities, apparatuur, metrologische traceerbaarheid en extern geleverde producten of diensten, zoals kweekmedia of stammen.
- Processen (clausule 7): beoordeling van verzoeken, selectie, verificatie en validatie van methoden, bemonstering, behandeling van beproevingsitems, technische registraties, meetonzekerheid, borging van de geldigheid van resultaten, rapportage, klachten, niet-conform werk en gegevensbeheer.
- Managementsysteem (clausule 8): met de optie het rechtstreeks na te leven of via een reeds geïmplementeerd ISO 9001-systeem.
De scope: het deel dat bijna niemand leest
Een laboratorium is niet "geaccrediteerd" in het abstracte. Het is geaccrediteerd voor een scope: een lijst van concrete beproevingen, elk met zijn methode en het type monster of de matrix. Een laboratorium kan de detectie van Salmonella volgens ISO 6579-1 in levensmiddelen geaccrediteerd hebben en de telling van gisten en schimmels niet, of de detectie met PCR in omgevingsmonsters. Staat de beproeving die je nodig hebt niet in de scope, dan kan het resultaat technisch correct zijn, maar het wordt niet gedekt door de accreditatie.
Daarom is het eerste wat je bij het beoordelen van een laboratorium doet, het certificaat en de actuele scopebijlage opvragen en nagaan dat de methode, het micro-organisme en de matrix overeenkomen met wat je gaat opsturen.
Hoe het wordt toegepast in een microbiologielaboratorium
Geverifieerde en gevalideerde methoden
De norm eist te verifiëren dat het laboratorium een methode correct kan toepassen voordat het die invoert, en niet-genormaliseerde of aangepaste methoden te valideren. In de levensmiddelenmicrobiologie is de internationaal aanvaarde manier daarvoor de ISO 16140-reeks, uitgelegd in het artikel over validatie en verificatie van methoden.
Disciplinespecifieke eisen
ISO/IEC 17025 is een algemene norm, geldig voor elk type beproeving. Voor de microbiologie van de voedselketen bevat ISO 7218:2024 de eisen en algemene richtlijnen over faciliteiten, personeel, apparatuur, monstervoorbereiding en kweektechnieken. ISO 11133 regelt de bereiding en prestatiecontrole van kweekmedia en geeft aan welke controlestammen te gebruiken om productiviteit, selectiviteit en specificiteit te beoordelen, geïdentificeerd met hun nummer van het World Data Centre for Microorganisms (WDCM).
Meetonzekerheid
Clausule 7.6 eist dat de meetonzekerheid wordt beoordeeld. Bij microbiologische tellingen wordt ze geschat met ISO 19036:2019, zoals uitgelegd in het artikel over detectielimiet en onzekerheid. Wanneer het rapport een conformiteitsverklaring bevat (voldoet of voldoet niet aan een limiet), verplicht clausule 7.8.6 bovendien de gebruikte beslisregel en het daarmee gepaard gaande risico te documenteren.
Borging van de geldigheid van de resultaten
Clausule 7.7 vraagt een procedure om de geldigheid van de resultaten te bewaken. In de praktijk combineert die interne controles (positieve en negatieve controles, referentiestammen, dubbele analyses, mediacontrole, trendbewaking) met externe controles. Van die laatste is deelname aan competentieonderzoeken of interlaboratoriumvergelijkingen de eis met het meeste gewicht: het laboratorium analyseert monsters die een externe aanbieder opstuurt, zonder het verwachte resultaat te kennen, en zijn prestatie wordt vergeleken met die van andere laboratoria. De aanbieders van deze onderzoeken kunnen worden geaccrediteerd volgens ISO/IEC 17043, waarvan de tweede editie in 2023 verscheen.
In een microbiologielaboratorium zie je die interne controles in zeer concrete taken: de steriliteit en productiviteit van elke partij medium controleren voordat die wordt gebruikt, in elke run een positieve controle met een referentiestam en een negatieve controle opnemen, periodiek tellingen tussen analisten herhalen om resultaten te vergelijken, en de temperaturen van incubatoren en koelkasten registreren. Als een controle faalt, moet het laboratorium dat behandelen als niet-conform werk, nagaan welke resultaten kunnen zijn beïnvloed en beslissen of analyses moeten worden herhaald of de klant moet worden gewaarschuwd. Die traceerbaarheid maakt het later mogelijk een resultaat te verdedigen tegenover een audit of een klacht.
Wanneer accreditatie verplicht is
Europese Unie
Verordening (EU) 2017/625 over officiële controles eist in artikel 37 dat de aangewezen officiële laboratoria werken conform EN ISO/IEC 17025 en volgens die norm zijn geaccrediteerd door een nationale accreditatie-instantie. De verordening voorziet in beperkte uitzonderingen voor sommige gevallen.
Verenigde Staten: LAAF-programma
De FDA publiceerde op 3 december 2021 de definitieve regel van het programma Laboratory Accreditation for Analyses of Foods (LAAF), binnen de FSMA-wet. Waar het wordt toegepast, moeten bepaalde analyses worden uitgevoerd in laboratoria die zijn geaccrediteerd door een door de FDA erkende instantie: analyses om uit een importwaarschuwing te komen of om vastgehouden geïmporteerde levensmiddelen toe te laten, die vereist door specifieke regels over schaaleieren, spruiten en gebotteld water, rechtstreekse analyseopdrachten van de FDA en die bij administratieve beroepen. De laboratoria van het programma moeten zijn geaccrediteerd volgens ISO/IEC 17025:2017. De FDA past het programma gefaseerd toe en publiceert op haar LAAF-dashboard de analyten waarvan de termijnen al van kracht zijn.
Internationale erkenning
De accreditatie-instanties die de Mutual Recognition Arrangement van ILAC ondertekenen, erkennen elkaars accreditaties, onder het principe "eenmaal geaccrediteerd, overal aanvaard". Voor een exporteur betekent dit dat een rapport van een in zijn land geaccrediteerd laboratorium meer kans heeft op de bestemmingsmarkt te worden aanvaard.
Wat je een laboratorium vraagt voordat je monsters opstuurt
- Staan de beproeving, de methode en de matrix die ik nodig heb in de actuele geaccrediteerde scope?
- Welke referentie- of alternatieve methode gebruikt het, en met welke validatie?
- Aan welke competentieonderzoeken neemt het deel voor dat micro-organisme en met welke recente resultaten?
- Kan het de meetonzekerheid van de tellingen rapporteren en welke beslisregel past het toe als het conformiteit verklaart?
- Wat zijn de acceptatiecriteria voor monsters bij ontvangst? De verzendcondities worden uitgewerkt in het artikel over transport en bewaring van monsters.
Wat de accreditatie niet garandeert
De accreditatie onderbouwt de competentie van het laboratorium om de beproeving uit te voeren. Ze garandeert niet dat het monster representatief is voor de partij, noch dat het in goede staat is aangekomen, noch dat het gekozen bemonsteringsplan passend is. Die beslissingen blijven bij het kwaliteitsteam van de fabriek en worden ontworpen binnen het HACCP-systeem. Een onberispelijk resultaat op een slecht genomen monster blijft een slecht gegeven; de opzet van de bemonstering wordt uitgelegd in het artikel over bemonsteringsplannen op basis van attributen.
Conclusie
ISO/IEC 17025-accreditatie is de internationaal erkende manier om aan te tonen dat een laboratorium competent is om concrete beproevingen uit te voeren. Haar waarde hangt af van goed lezen: nagaan dat de beproeving en de matrix in de scope staan, dat het laboratorium zijn methoden verifieert, de onzekerheid schat en deelneemt aan competentieonderzoeken. Toch vervangt ze geen goed bemonsteringsplan of correct transport van de monsters, die de verantwoordelijkheid blijven van wie ze opstuurt.
Over TAAG
Ontdek hoe de moleculaire detectiekits van TAAG passen in laboratoria die werken onder kwaliteitssystemen zoals ISO/IEC 17025.
Veelgestelde vragen
Wat is het verschil tussen een geaccrediteerd en een gecertificeerd laboratorium?
ISO 9001-certificering beoordeelt het kwaliteitsmanagementsysteem. ISO/IEC 17025-accreditatie wordt verleend door een nationale accreditatie-instantie en beoordeelt daarnaast de technische competentie van het laboratorium om geldige resultaten te produceren bij concrete beproevingen.
Is een geaccrediteerd laboratorium voor al zijn analyses geaccrediteerd?
Nee. De accreditatie dekt een gedefinieerde scope: concrete beproevingen met hun methode en hun matrix. Een analyse buiten die scope wordt niet gedekt door de accreditatie, ook al voert het laboratorium haar uit.
Wat is een competentieonderzoek?
Het is een externe beoordeling waarbij het laboratorium monsters analyseert die een onafhankelijke aanbieder opstuurt, zonder het verwachte resultaat te kennen, en zijn prestatie wordt vergeleken met die van andere deelnemers. ISO/IEC 17025 beschouwt het als een van de belangrijkste instrumenten om de geldigheid van de resultaten te borgen.
Is het verplicht een geaccrediteerd laboratorium te gebruiken?
Dat hangt van de context af. In de EU moeten officiële laboratoria zijn geaccrediteerd volgens ISO/IEC 17025, en in de VS eist het LAAF-programma van de FDA geaccrediteerde laboratoria voor bepaalde analyses, zoals die voor importwaarschuwingen. Voor eigen controle eisen of waarderen veel normen, klanten en certificeringsschema's het.