Rückrufplan für Produkte und Rückrufübungen: was FDA, EU, Codex und die GFSI-Standards verlangen

Ein Plan, den man schreibt, um nicht improvisieren zu müssen

Wenn ein unsicheres Lebensmittel den Betrieb bereits verlassen hat, muss man wissen, welche Chargen betroffen sind, wo sie sich befinden, wen man informiert und wer entscheidet, und keine dieser Fragen lässt sich mitten in einer Krise zum ersten Mal gut beantworten. Deshalb verlangen die Vorschriften der Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, der Codex Alimentarius und die von GFSI anerkannten Standards mit unterschiedlichen Worten dasselbe: ein schriftliches Verfahren, um Produkte zurückzuziehen, eine Rückverfolgbarkeit, die es tragen kann, und regelmäßige Tests, die belegen, dass beides funktioniert.

Rücknahme und Rückruf: nicht dasselbe

Der Leitfaden von FAO und WHO zu nationalen Rückrufsystemen weist darauf hin, dass das Wort withdrawal je nach Land eine andere Bedeutung hat: In manchen bezeichnet es die Rücknahme von Ware, die den Verbraucher nicht erreicht hat, in anderen die Rücknahme aus Qualitäts- und nicht aus Sicherheitsgründen.

In der Europäischen Union

Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unterscheidet zwei Maßnahmen. Erkennt ein Unternehmer oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein von ihm eingeführtes, erzeugtes, verarbeitetes, hergestelltes oder vertriebenes Lebensmittel den Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht entspricht, muss er unverzüglich Verfahren einleiten, um es vom Markt zu nehmen, sofern das Lebensmittel nicht mehr unter seiner unmittelbaren Kontrolle steht, und die zuständigen Behörden darüber unterrichten. Kann das Produkt die Verbraucher bereits erreicht haben, muss er sie effektiv und genau informieren und erforderlichenfalls bereits gelieferte Produkte zurückrufen, wenn andere Maßnahmen zur Erzielung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus nicht ausreichen. Einzel- und Großhändler müssen das Produkt im Rahmen ihrer Tätigkeit vom Markt nehmen und die nach Artikel 18 geforderten Informationen zur Rückverfolgbarkeit liefern.

In den GFSI-Standards

FSSC 22000 Version 6 übernimmt die Definitionen der GFSI (2020.1): Der product recall ist die Rücknahme eines unsicheren Produkts, das bereits an den Endverbraucher verkauft wurde oder im Einzelhandel oder in der Gemeinschaftsverpflegung zum Verkauf verfügbar ist; der product withdrawal ist die Rücknahme eines unsicheren Produkts, das dem Endverbraucher noch nicht zum Verkauf angeboten wurde.

In den Vereinigten Staaten

21 CFR 7.3 verwendet andere Kategorien. Recall ist die Rücknahme oder Korrektur eines vermarkteten Produkts, das nach Auffassung der FDA gegen Vorschriften verstößt und gegen das sie rechtlich vorgehen würde. Market withdrawal ist die Rücknahme oder Korrektur eines vertriebenen Produkts wegen eines geringfügigen Verstoßes, der kein rechtliches Vorgehen nach sich ziehen würde, oder ganz ohne Verstoß. Stock recovery ist die Rücknahme eines Produkts, das nicht vermarktet wurde oder die direkte Kontrolle des Unternehmens nie verlassen hat. Ein Rückruf kann auf Initiative des Unternehmens, auf Ersuchen der FDA oder auf Anordnung der Behörde erfolgen.

Die Rückrufklassen der FDA

Die FDA ordnet jedem Rückruf nach dem Gesundheitsrisiko eine Klasse zu, die in 21 CFR 7.3 definiert ist:

• Klasse I. Es besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit, dass die Verwendung des Produkts oder die Exposition gegenüber dem Produkt schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursacht.
• Klasse II. Das Produkt kann vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Folgen verursachen, oder die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Folgen ist gering.
• Klasse III. Es ist unwahrscheinlich, dass das Produkt gesundheitliche Folgen verursacht.

Die Klasse bestimmt die Strategie. 21 CFR 7.42 verlangt, dass jede Strategie drei Dinge festlegt: die Tiefe (bis zum Verbraucher oder Anwender, bis zum Einzelhandel oder bis zum Großhandel), die Notwendigkeit einer öffentlichen Warnung, die dringenden Situationen vorbehalten ist, in denen andere Mittel nicht ausreichen, um die Verwendung eines Produkts mit ernster Gefahr zu verhindern, und das Niveau der Wirksamkeitsprüfung. Letzteres reicht von Stufe A, bei der 100 % der Empfänger kontaktiert werden müssen, über Stufe B (mehr als 10 % und weniger als 100 %), C (10 %), D (2 %) bis E (keine Prüfungen).

Was ein Rückrufplan enthalten muss

21 CFR 117.139 schreibt einen schriftlichen Plan für Lebensmittel vor, bei denen die Gefahrenanalyse eine Gefahr identifiziert, die eine präventive Kontrolle erfordert. Er muss beschreiben, wie die Empfänger direkt benachrichtigt werden (einschließlich der Rückgabe oder Entsorgung des Produkts), wie die Öffentlichkeit gegebenenfalls informiert wird, wie die Wirksamkeit geprüft wird und wie mit dem zurückgerufenen Lebensmittel verfahren wird: Wiederaufbereitung, Zuführung zu einer gefahrlosen Verwendung oder Vernichtung. Außerdem muss er Verantwortliche benennen. Zusammen mit den übrigen Regelwerken umfasst ein vollständiger Plan:

• Team und Befugnis. Wer einleitet, wer steuert und wer untersucht, jeweils mit Stellvertretung. IFS Food Version 8 (Anforderung 5.9.1, KO Nr. 9) verlangt zusätzlich eine befugte, ständig erreichbare Person, die den Prozess rechtzeitig einleiten kann.
• Entscheidungsprozess. Schriftliche Kriterien, um das Risiko zu bewerten und über den Umfang (welche Chargen), die Tiefe und einen möglichen Produktionsstopp zu entscheiden.
• Aktuelle Kontaktliste. Kunden, Behörden, Rechtsberatung und bei GFSI-Standards die Zertifizierungsstelle.
• Kommunikationsplan. Intern, mit der Behörde, mit den Kunden und, wenn das Produkt den Verbraucher erreicht hat, mit der Öffentlichkeit. Der FDA-Leitfaden von 2022 empfiehlt, Entwürfe von Schreiben und Mitteilungen bereitzuhalten.
• Chargenkennzeichnung und Vertriebsaufzeichnungen. 21 CFR 7.59 verlangt eine Kennzeichnung, die jede Charge eindeutig identifiziert, und die Aufbewahrung der Vertriebsaufzeichnungen über die Haltbarkeitsdauer und die erwartete Verwendung des Produkts hinaus.
• Umgang mit zurückgeholter Ware. Der Codex (CXC 1-1969, Abschnitt 13.5) verlangt, sie bis zur Entscheidung über ihren Verbleib unter sicheren Bedingungen zu halten und Ursache, Umfang und Korrekturmaßnahmen des Rückrufs zu dokumentieren.

Der Codex fügt einen Gedanken hinzu: Wird ein Produkt wegen einer Gefahr mit unmittelbarem Gesundheitsrisiko zurückgerufen, sind auch andere unter ähnlichen Bedingungen hergestellte Produkte zu bewerten, da sie dieselbe Gefahr aufweisen können. Der Plan sollte mit dem HACCP-System verknüpft sein, in dem Gefahren und Korrekturmaßnahmen festgelegt werden.

Die Rückrufübung: testen, bevor man sie braucht

Der Codex verlangt, dass Rückrufverfahren dokumentiert, aufrechterhalten und anhand der Ergebnisse regelmäßiger Tests angepasst werden. Der Leitfaden von FAO und WHO empfiehlt den Unternehmern regelmäßige Simulationsübungen, um zu prüfen, ob die Kontaktlisten aktuell und die Mitarbeitenden geschult sind. Die GFSI-Standards machen aus dieser Empfehlung auditierbare Anforderungen, mit Unterschieden, die man kennen sollte (siehe GFSI-Standards und Audits):

• IFS Food Version 8. Das Rückverfolgbarkeitssystem einschließlich Mengenbilanz muss mindestens alle 12 Monate oder bei wesentlichen Änderungen getestet werden (4.18.2), und zwar in beide Richtungen. Die Rückverfolgung vom Fertigprodukt bis zu den Rohstoffen und bis zu den Kunden muss innerhalb von höchstens vier Stunden abgeschlossen sein, oder schneller, wenn der Kunde dies verlangt (4.18.3). Davon getrennt muss das Rückrufverfahren durchgängig getestet werden: Der Test wird innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten geplant, und seine Durchführung darf 15 Monate nicht überschreiten (5.9.2).
• SQF, Food Manufacturing, Edition 9. Das Rückrufsystem muss mindestens einmal jährlich überprüft, getestet und auf Wirksamkeit verifiziert werden, wobei eingehende Materialien (ein Schritt zurück) und Fertigprodukte (ein Schritt vor) abgedeckt werden. Die Tests müssen Produkte aus verschiedenen Schichten sowie Materialien einbeziehen, die in mehreren Produkten verwendet werden oder viele Kunden erreichen (2.6.3.2). Edition 10 wurde im März 2026 veröffentlicht und tritt laut SQFI nicht vor dem 1. Januar 2027 in Kraft.
• BRCGS Food Safety, Ausgabe 9. Laut den häufig gestellten Fragen von BRCGS müssen die Verfahren des Vorfallmanagements, zu denen der Rückruf gehört, mindestens einmal jährlich getestet werden (3.11.3). Der Rückverfolgbarkeitstest (3.9.3) umfasst eine Mengenbilanz, die auch Verpackungen und Etiketten einschließt, die mit rechtlichen oder sicherheitsrelevanten Angaben bedruckt sind.
• FSSC 22000 Version 6. Übernimmt Rückverfolgbarkeit und Rückrufverfahren aus ISO 22000:2018 (Abschnitte 8.3 und 8.9.5), sieht Rückverfolgbarkeitsübungen während der Auditzeit vor und verpflichtet dazu, die Zertifizierungsstelle innerhalb von 3 Arbeitstagen über öffentliche Ereignisse der Lebensmittelsicherheit wie einen öffentlichen Rückruf zu informieren (2.5.17).

So wird eine nützliche Rückrufübung aufgebaut

Eine gute Übung wählt eine reale Charge Fertigprodukt und eine Rohstoffcharge, die von mehreren Linien genutzt wird, misst die Zeit von der Alarmierung bis zur vollständigen Empfängerliste und gleicht die Mengen ab: Die produzierte Menge muss mit der ausgelieferten Menge, dem Restbestand und dem Schwund übereinstimmen. Es empfiehlt sich, einige Kontakte tatsächlich anzurufen, eine andere Schicht einzubeziehen und Abweichungen mit ihren Korrekturmaßnahmen zu dokumentieren. Der FDA-Leitfaden von 2022 schlägt vor, Kennzahlen festzulegen und Verfahren oder Schulungen zu korrigieren, wenn eine Übung schlecht ausfällt.

Auch das Labor sollte beteiligt sein: Neben dem Standort der Charge muss man wissen, welche Analysen an ihr durchgeführt wurden, mit welchen Ergebnissen und ob noch Rückstellproben oder Anreicherungsbouillons für eine erneute Analyse vorhanden sind.

Die Rolle des Labors vor der Entscheidung

Viele Rückrufe beginnen mit einem Analyseergebnis aus der Eigenkontrolle, der amtlichen Kontrolle oder dem Umgebungsmonitoring. Vor der Entscheidung muss der Verantwortliche wissen, welche Art von Ergebnis er in der Hand hat.

Präsumtiv oder bestätigt

Ein Positivbefund aus einem Screeningverfahren, etwa einer PCR aus der Anreicherungsbouillon, ist ein präsumtives Ergebnis, bis es durch Kultur und Identifizierung nach dem Referenzverfahren bestätigt ist. Warum sich ein präsumtives Ergebnis nicht immer bestätigt, erklärt präsumtives vs. bestätigtes Ergebnis. Dieser Unterschied lenkt das Handeln, verzögert es aber nicht immer:

• Wenn das Produkt noch unter der Kontrolle des Unternehmens steht, ist es ratsam, es bis zur Bestätigung zurückzuhalten. USDA-FSIS wendet diese Logik seit dem 8. Februar 2013 auf die eigenen Probenahmen an: Untersucht die Behörde ein Produkt auf verfälschende Stoffe, etwa Listeria monocytogenes oder Salmonella in verzehrfertigen Produkten, muss der Betrieb die Kontrolle über das Produkt behalten und darf es erst nach Eingang negativer Ergebnisse in den Verkehr bringen.
• Wenn das Produkt bereits vertrieben wurde, muss das Unternehmen laut FDA-Leitfaden von 2022 nicht den Abschluss der Untersuchung abwarten, um einen freiwilligen Rückruf einzuleiten. Die Entscheidung trifft eine qualifizierte Person nach festgelegten Kriterien.

In der Europäischen Union legt Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 fest, dass bei unbefriedigenden Ergebnissen einer Untersuchung anhand eines Lebensmittelsicherheitskriteriums das Erzeugnis oder die Partie gemäß Artikel 19 der Verordnung 178/2002 vom Markt genommen oder zurückgerufen werden muss. Erzeugnisse, die sich noch nicht auf der Einzelhandelsebene befinden, können einer Behandlung unterzogen werden, die die Gefahr beseitigt, sofern diese von anderen Unternehmern als Einzelhändlern durchgeführt wird.

Was der Laborbericht liefern muss

• Den Status des Ergebnisses (präsumtiv oder bestätigt), das Verfahren und die untersuchte Probenmenge.
• Die eindeutige Zuordnung der Probe zu Charge, Linie und Schicht.
• Die Aufbewahrung der Anreicherungsbouillon und des Isolats, die es ermöglicht, zu bestätigen, zu serotypisieren und Stämme per Genomsequenzierung zu vergleichen.

Dass andere Chargen negativ ausfallen, beweist nicht, dass sie frei vom Krankheitserreger sind: Die Probenahme begrenzt nur die Wahrscheinlichkeit, ihn zu entdecken (siehe attributive Probenahmepläne). Der Umfang wird über die Rückverfolgbarkeit und die Grenzen des Prozesses festgelegt, etwa vollständige Reinigungen zwischen den Chargen.

Welche TAAG-Kits mit diesem Thema zusammenhängen

Ein Nachweiskit ersetzt keinen Rückrufplan, kann aber die Zeit bis zu einem präsumtiven Ergebnis verkürzen und bei der Entscheidung helfen, was zurückgehalten wird. Im TAAG-Katalog ist Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. (V-SF59) eine Multiplex-Real-Time-PCR, die die drei Zielorganismen in einer Reaktion nachweist, mit angegebenen validierten Matrizes in Aufschnitt, Pökelfleischwaren, Milchprodukten, Tiefkühlgemüse und Oberflächen, einer angegebenen Sensitivität von 1 KBE/25 g in Lebensmitteln und 1 KBE/100 cm² auf Oberflächen sowie 100 Minuten PCR. Ampliora 1.1 Salmonella spp. (V-SF97) gibt 1 KBE/25 g in rohem Hähnchenschenkel, tiefgekühltem Rindfleisch-Burger, Wurst (Longanicilla), Mortadella und auf Oberflächen an. Bei beiden interpretiert die Software TxA die Kurven automatisch. Ihre Positivbefunde sind präsumtiv und müssen nach dem Referenzverfahren bestätigt werden, das das jeweils geltende Kriterium vorschreibt; ist die Matrix nicht unter den angegebenen, muss der Anwendungsbereich mit TAAG geklärt werden, bevor man damit über eine Charge entscheidet.