Teil der Säule Grundlagen und Standardisierung des TAAG Learning Centers. Ergänzend dazu: die AOAC-PTM-Zertifizierung, die Methoden und nicht Labore zertifiziert, sowie die GFSI-Schemata und Lebensmittelsicherheits-Audits.
Inhaltsverzeichnis
Eine Methode zu zertifizieren heißt nicht, ein Labor zu akkreditieren
Wenn ein Qualitätsteam einen mikrobiologischen Analysebericht erhält, vertraut es in Wirklichkeit auf zwei Dinge zugleich: dass die Methode geeignet ist und dass das ausführende Labor kompetent ist. Das Erste stützen Validierungsschemata wie AOAC-PTM oder die Normenreihe ISO 16140. Das Zweite stützt die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025, der internationalen Norm mit den allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Ebenso sollte man sie von einer Zertifizierung nach ISO 9001 unterscheiden. Die Zertifizierung bewertet, ob eine Organisation ein Qualitätsmanagementsystem besitzt; die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 wird von einer nationalen Akkreditierungsstelle erteilt und bewertet neben dem Managementsystem auch die fachliche Kompetenz, für konkrete Prüfungen gültige Ergebnisse zu erzeugen.
Was die Norm enthält
Die aktuelle Ausgabe ist die dritte, veröffentlicht im November 2017. Ihre Struktur gliedert sich in fünf Anforderungsblöcke:
- Allgemeine Anforderungen (Abschnitt 4): Unparteilichkeit und Vertraulichkeit.
- Anforderungen an die Struktur (Abschnitt 5): Rechtsstellung, Verantwortlichkeiten und Organisation.
- Ressourcen (Abschnitt 6): Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen, Ausrüstung, metrologische Rückführbarkeit sowie extern bereitgestellte Produkte oder Dienstleistungen, etwa Nährmedien oder Stämme.
- Prozesse (Abschnitt 7): Prüfung von Anfragen, Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden, Probenahme, Handhabung der Prüfgegenstände, technische Aufzeichnungen, Messunsicherheit, Sicherung der Gültigkeit der Ergebnisse, Berichte, Beschwerden, nichtkonforme Arbeit und Datenkontrolle.
- Managementsystem (Abschnitt 8): mit der Option, es direkt zu erfüllen oder über ein bereits eingeführtes ISO-9001-System.
Der Geltungsbereich: der Teil, den fast niemand liest
Ein Labor ist nicht „abstrakt“ akkreditiert. Es ist für einen Geltungsbereich akkreditiert: eine Liste konkreter Prüfungen, jeweils mit Methode und Probenart beziehungsweise Matrix. Ein Labor kann den Nachweis von Salmonella nach ISO 6579-1 in Lebensmitteln akkreditiert haben, nicht aber die Hefe- und Schimmelpilzzählung oder den PCR-Nachweis in Umgebungsproben. Steht die benötigte Prüfung nicht im Geltungsbereich, kann das Ergebnis fachlich korrekt sein, ist aber nicht von der Akkreditierung abgedeckt.
Bei der Bewertung eines Labors sollte man daher zuerst das Zertifikat und die aktuelle Anlage zum Geltungsbereich anfordern und prüfen, ob Methode, Mikroorganismus und Matrix mit dem übereinstimmen, was man einsenden will.
Wie sie in einem mikrobiologischen Labor angewendet wird
Verifizierte und validierte Methoden
Die Norm verlangt, vor der Einführung einer Methode zu verifizieren, dass das Labor sie korrekt anwenden kann, und nicht genormte oder modifizierte Methoden zu validieren. In der Lebensmittelmikrobiologie ist die international anerkannte Vorgehensweise dafür die Normenreihe ISO 16140, die im Artikel zur Validierung und Verifizierung von Methoden erläutert wird.
Fachspezifische Anforderungen
ISO/IEC 17025 ist eine allgemeine Norm, gültig für jede Art von Prüfung. Für die Mikrobiologie der Lebensmittelkette enthält ISO 7218:2024 die allgemeinen Anforderungen und Leitlinien zu Räumlichkeiten, Personal, Ausrüstung, Probenvorbereitung und Kulturtechniken. ISO 11133 regelt die Herstellung und die Leistungsprüfung von Nährmedien und legt fest, welche Kontrollstämme zur Bewertung von Produktivität, Selektivität und Spezifität zu verwenden sind, gekennzeichnet mit ihrer Nummer des World Data Centre for Microorganisms (WDCM).
Messunsicherheit
Abschnitt 7.6 verlangt die Bewertung der Messunsicherheit. Bei mikrobiologischen Zählungen wird sie nach ISO 19036:2019 geschätzt, wie im Artikel zu Nachweisgrenze und Messunsicherheit erklärt. Enthält der Bericht eine Konformitätsaussage (erfüllt oder erfüllt nicht einen Grenzwert), verpflichtet Abschnitt 7.8.6 außerdem dazu, die angewandte Entscheidungsregel und das damit verbundene Risiko zu dokumentieren.
Sicherung der Gültigkeit der Ergebnisse
Abschnitt 7.7 verlangt ein Verfahren zur Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse. In der Praxis kombiniert es interne Kontrollen (Positiv- und Negativkontrollen, Referenzstämme, Doppelanalysen, Mediumkontrolle, Trendverfolgung) mit externen Kontrollen. Unter diesen hat die Teilnahme an Eignungsprüfungen beziehungsweise Ringversuchen das größte Gewicht: Das Labor analysiert Proben eines externen Anbieters, ohne das erwartete Ergebnis zu kennen, und seine Leistung wird mit der anderer Labore verglichen. Die Anbieter dieser Prüfungen können nach ISO/IEC 17043 akkreditiert werden, deren zweite Ausgabe 2023 erschien.
In einem mikrobiologischen Labor zeigen sich diese internen Kontrollen in sehr konkreten Aufgaben: vor der Verwendung jeder Mediencharge deren Sterilität und Produktivität prüfen, in jedem Lauf eine Positivkontrolle mit einem Referenzstamm und eine Negativkontrolle mitführen, Zählungen regelmäßig zwischen Analytikern wiederholen, um Ergebnisse zu vergleichen, und die Temperaturen von Inkubatoren und Kühlschränken aufzeichnen. Fällt eine Kontrolle aus, muss das Labor dies als nichtkonforme Arbeit behandeln, bewerten, welche Ergebnisse betroffen sein könnten, und entscheiden, ob Analysen wiederholt oder der Kunde informiert werden muss. Diese Rückverfolgbarkeit ermöglicht es später, ein Ergebnis bei einem Audit oder einer Reklamation zu verteidigen.
Wann die Akkreditierung verpflichtend ist
Europäische Union
Die Verordnung (EU) 2017/625 über amtliche Kontrollen verlangt in Artikel 37, dass benannte amtliche Laboratorien nach EN ISO/IEC 17025 arbeiten und nach dieser Norm von einer nationalen Akkreditierungsstelle akkreditiert sind. Die Verordnung sieht für einige Fälle begrenzte Ausnahmen vor.
Vereinigte Staaten: LAAF-Programm
Die FDA veröffentlichte am 3. Dezember 2021 die Schlussregel des Programms zur Akkreditierung von Laboren für Lebensmittelanalysen (LAAF) im Rahmen des FSMA-Gesetzes. Wo es greift, müssen bestimmte Analysen in Laboren durchgeführt werden, die von einer von der FDA anerkannten Stelle akkreditiert sind: Analysen zur Aufhebung eines Importalarms oder zur Zulassung zurückgehaltener importierter Lebensmittel, jene, die spezifische Vorschriften für Schaleneier, Sprossen und abgefülltes Wasser verlangen, direkte Analyseanordnungen der FDA sowie Analysen für Verwaltungsbeschwerden. Die Labore des Programms müssen nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert sein. Die FDA setzt das Programm gestaffelt um und veröffentlicht in ihrem LAAF-Dashboard die Analyten, deren Fristen bereits gelten.
Internationale Anerkennung
Akkreditierungsstellen, die das Multilaterale Anerkennungsabkommen (MRA) von ILAC unterzeichnen, erkennen die Akkreditierungen gegenseitig an, nach dem Grundsatz „einmal akkreditiert, überall akzeptiert“. Für einen Exporteur bedeutet das, dass ein Bericht eines in seinem Land akkreditierten Labors mit größerer Wahrscheinlichkeit im Zielmarkt akzeptiert wird.
Was man ein Labor fragen sollte, bevor man Proben einsendet
- Sind die Prüfung, die Methode und die Matrix, die ich benötige, im aktuellen akkreditierten Geltungsbereich enthalten?
- Welche Referenz- oder alternative Methode wird verwendet, und mit welcher Validierung?
- An welchen Eignungsprüfungen nimmt es für diesen Mikroorganismus teil, und mit welchen aktuellen Ergebnissen?
- Kann es die Messunsicherheit der Zählungen angeben, und welche Entscheidungsregel wendet es an, wenn es Konformität erklärt?
- Welche Annahmekriterien gelten beim Probeneingang? Die Versandbedingungen werden im Artikel zu Transport und Lagerung von Proben beschrieben.
Was die Akkreditierung nicht garantiert
Die Akkreditierung belegt die Kompetenz des Labors, die Prüfung auszuführen. Sie garantiert nicht, dass die Probe repräsentativ für die Charge ist, dass sie in gutem Zustand angekommen ist oder dass der gewählte Probenahmeplan angemessen ist. Diese Entscheidungen liegen weiterhin beim Qualitätsteam des Betriebs und werden im Rahmen des HACCP-Systems ausgearbeitet. Ein einwandfreies Ergebnis an einer schlecht entnommenen Probe bleibt ein schlechter Messwert; die Gestaltung der Probenahme wird im Artikel zu attributiven Probenahmeplänen erklärt.
Fazit
Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist der international anerkannte Weg, die Kompetenz eines Labors für konkrete Prüfungen nachzuweisen. Ihr Wert hängt davon ab, sie richtig zu lesen: prüfen, ob Prüfung und Matrix im Geltungsbereich liegen, ob das Labor seine Methoden verifiziert, die Unsicherheit schätzt und an Eignungsprüfungen teilnimmt. Dennoch ersetzt sie weder einen guten Probenahmeplan noch einen korrekten Probentransport, die weiterhin in der Verantwortung derjenigen liegen, die die Proben einsenden.
Über TAAG
Erfahren Sie, wie sich die molekularen Nachweiskits von TAAG in Labore einfügen, die nach Qualitätssystemen wie ISO/IEC 17025 arbeiten.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einem akkreditierten und einem zertifizierten Labor?
Die Zertifizierung nach ISO 9001 bewertet das Qualitätsmanagementsystem. Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 wird von einer nationalen Akkreditierungsstelle erteilt und bewertet zusätzlich die fachliche Kompetenz des Labors, für konkrete Prüfungen gültige Ergebnisse zu erzeugen.
Ist ein akkreditiertes Labor für alle seine Analysen akkreditiert?
Nein. Die Akkreditierung deckt einen definierten Geltungsbereich ab: konkrete Prüfungen mit ihrer Methode und ihrer Matrix. Eine Analyse außerhalb dieses Bereichs ist nicht von der Akkreditierung gestützt, auch wenn das Labor sie durchführt.
Was ist eine Eignungsprüfung?
Es ist eine externe Bewertung, bei der das Labor Proben eines unabhängigen Anbieters analysiert, ohne das erwartete Ergebnis zu kennen, und seine Leistung mit der anderer Teilnehmer verglichen wird. ISO/IEC 17025 sieht sie als eines der wichtigsten Instrumente zur Sicherung der Gültigkeit der Ergebnisse vor.
Ist die Nutzung eines akkreditierten Labors verpflichtend?
Das hängt vom Kontext ab. In der EU müssen amtliche Labore nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sein, und in den USA verlangt das LAAF-Programm der FDA für bestimmte Analysen, etwa bei Importalarmen, akkreditierte Labore. Für die Eigenkontrolle verlangen oder schätzen viele Normen, Kunden und Zertifizierungsschemata sie.