Questo articolo mette alla prova ciò che viene spiegato in rintracciabilità alimentare e si collega ai requisiti degli schemi GFSI.
Indice dell'articolo
Un piano che si scrive per non dover improvvisare
Quando un alimento non sicuro è già uscito dallo stabilimento, bisogna sapere quali lotti sono coinvolti, dove si trovano, chi avvisare e chi decide, e a nessuna di queste domande si risponde bene per la prima volta nel mezzo di una crisi. Per questo la normativa degli Stati Uniti e dell'Unione europea, il Codex Alimentarius e gli schemi riconosciuti dalla GFSI chiedono la stessa cosa con parole diverse: una procedura scritta per ritirare il prodotto, una rintracciabilità in grado di sostenerla e prove periodiche che dimostrino che entrambe funzionano.
Ritiro e richiamo: non sono la stessa cosa
La guida di FAO e OMS sui sistemi nazionali di richiamo avverte che la parola withdrawal cambia significato a seconda del Paese: in alcuni indica il ritiro di un prodotto che non è arrivato al consumatore, in altri il ritiro per motivi di qualità e non di sicurezza.
Nell'Unione europea
L'articolo 19 del Regolamento (CE) 178/2002 distingue due azioni. Se un operatore ritiene o ha motivo di ritenere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza, deve avviare immediatamente le procedure per il suo ritiro dal mercato quando l'alimento non è più sotto il suo controllo immediato, e informarne le autorità competenti. Se il prodotto può essere arrivato ai consumatori, deve informarli in modo efficace e accurato e, se necessario, richiamare i prodotti già forniti quando altre misure non bastano a tutelare la salute. Dettaglianti e distributori devono ritirare il prodotto nell'ambito delle proprie attività e fornire le informazioni di rintracciabilità richieste dall'articolo 18.
Negli schemi GFSI
FSSC 22000 versione 6 riprende le definizioni della GFSI (2020.1): il product recall è il ritiro di un prodotto non sicuro già venduto al consumatore finale o disponibile per la vendita presso dettaglianti o servizi di ristorazione; il product withdrawal è il ritiro di un prodotto non sicuro non ancora messo in vendita al consumatore finale.
Negli Stati Uniti
Il 21 CFR 7.3 usa altre categorie. Recall è il ritiro o la correzione di un prodotto commercializzato che la FDA considera in violazione e contro il quale avvierebbe un'azione legale. Market withdrawal è il ritiro o la correzione di un prodotto distribuito per una violazione minore che non darebbe luogo ad azione legale, o in assenza di violazione. Stock recovery è il ritiro di un prodotto non commercializzato o che non è mai uscito dal controllo diretto dell'azienda. Un ritiro può avvenire per iniziativa dell'azienda, su richiesta della FDA o per ordine dell'agenzia.
Le classi di recall della FDA
La FDA assegna a ogni recall una classe in base al rischio per la salute, definita nel 21 CFR 7.3:
- Classe I. Esiste una probabilità ragionevole che l'uso del prodotto o l'esposizione al prodotto causi gravi conseguenze avverse per la salute o la morte.
- Classe II. Il prodotto può causare conseguenze avverse temporanee o reversibili dal punto di vista medico, oppure la probabilità di conseguenze gravi è remota.
- Classe III. È improbabile che il prodotto causi conseguenze avverse per la salute.
La classe condiziona la strategia. Il 21 CFR 7.42 chiede che ogni strategia definisca tre elementi: la profondità (fino al consumatore o utilizzatore, fino al dettagliante o fino al grossista), la necessità di un avviso pubblico, riservato alle situazioni urgenti in cui altri mezzi non bastano a impedire l'uso di un prodotto che presenta un pericolo grave, e il livello di verifica dell'efficacia. Quest'ultimo va dal livello A, che richiede di contattare il 100 % dei destinatari, al livello B (più del 10 % e meno del 100 %), C (10 %), D (2 %) ed E (nessuna verifica).
Che cosa deve contenere un piano di ritiro
Il 21 CFR 117.139 rende obbligatorio un piano scritto per gli alimenti la cui analisi dei pericoli individua un pericolo che richiede un controllo preventivo. Deve descrivere come si informano direttamente i destinatari (incluso come restituire o smaltire il prodotto), come si informa il pubblico quando necessario, come si verifica l'efficacia e come si gestisce l'alimento ritirato: ritrattarlo, destinarlo a un uso senza rischi o distruggerlo. Deve anche assegnare le responsabilità. Integrando gli altri quadri, un piano completo comprende:
- Team e autorità. Chi avvia, chi gestisce e chi indaga, con i rispettivi sostituti. IFS Food versione 8 (requisito 5.9.1, KO n. 9) richiede inoltre una persona autorizzata e sempre disponibile per avviare il processo in tempo utile.
- Processo decisionale. Criteri scritti per valutare il rischio e decidere l'ambito (quali lotti), la profondità e l'eventuale fermo della produzione.
- Elenco dei contatti aggiornato. Clienti, autorità, consulenza legale e, negli schemi GFSI, l'organismo di certificazione.
- Piano di comunicazione. Interna, con l'autorità, con i clienti e, se il prodotto è arrivato al consumatore, con il pubblico. La guida della FDA del 2022 raccomanda di avere pronte bozze di lettere e comunicati.
- Codifica dei lotti e registri di distribuzione. Il 21 CFR 7.59 chiede una codifica che consenta di identificare con certezza ogni lotto e di conservare i registri di distribuzione oltre la durata di conservazione e l'uso previsto del prodotto.
- Gestione del prodotto richiamato. Il Codex (CXC 1-1969, sezione 13.5) chiede di tenerlo in condizioni sicure fino alla decisione sulla sua destinazione e di documentare la causa, l'ambito e le azioni correttive del richiamo.
Il Codex aggiunge un concetto: quando si ritira un prodotto per un pericolo con rischio immediato per la salute, occorre valutare anche altri prodotti fabbricati in condizioni simili, perché possono presentare lo stesso pericolo. Il piano deve essere collegato al sistema HACCP, dove si definiscono i pericoli e le azioni correttive.
La simulazione: provare prima di averne bisogno
Il Codex chiede che le procedure di richiamo siano documentate, mantenute e modificate in base ai risultati di prove periodiche. La guida di FAO e OMS raccomanda agli operatori esercitazioni di simulazione regolari per verificare che gli elenchi dei contatti siano aggiornati e che il personale sia formato. Gli schemi GFSI trasformano questa raccomandazione in requisiti verificabili in audit, con differenze che conviene conoscere (vedi schemi GFSI e audit):
- IFS Food versione 8. Il sistema di rintracciabilità, compreso il bilancio di massa, deve essere testato almeno una volta ogni 12 mesi o in caso di cambiamenti significativi (4.18.2), in entrambe le direzioni. La rintracciabilità dal prodotto finito alle materie prime e fino ai clienti deve concludersi in un massimo di quattro ore, o meno se il cliente lo richiede (4.18.3). A parte, la procedura di richiamo deve essere testata dall'inizio alla fine: si pianifica entro un periodo di 12 mesi e la sua esecuzione non può superare i 15 mesi (5.9.2).
- SQF, Food Manufacturing, edizione 9. Il sistema di richiamo deve essere riesaminato, testato e verificato come efficace almeno una volta all'anno, coprendo i materiali in ingresso (un passo indietro) e il prodotto finito (un passo avanti). Le prove devono includere prodotti di turni diversi e materiali usati in più prodotti o destinati a molti clienti (2.6.3.2). L'edizione 10 è stata pubblicata a marzo 2026 e, secondo SQFI, non entrerà in vigore prima del 1 gennaio 2027.
- BRCGS Food Safety, edizione 9. Secondo le domande frequenti di BRCGS, le procedure di gestione degli incidenti, che comprendono il richiamo, devono essere testate almeno una volta all'anno (3.11.3). La prova di rintracciabilità (3.9.3) include un bilancio di massa che riguarda anche imballaggi ed etichette stampati con informazioni legali o di sicurezza.
- FSSC 22000 versione 6. Riprende la rintracciabilità e la procedura di ritiro dalla ISO 22000:2018 (punti 8.3 e 8.9.5), include esercitazioni di rintracciabilità nel tempo di audit e obbliga a informare l'organismo di certificazione entro 3 giorni lavorativi in caso di eventi pubblici di sicurezza alimentare, come un richiamo pubblico (2.5.17).
Come si organizza una simulazione utile
Una buona esercitazione sceglie un lotto reale di prodotto finito e un lotto di materia prima condiviso da più linee, misura il tempo dall'allerta fino all'elenco completo dei destinatari e fa quadrare le quantità: il prodotto fabbricato deve coincidere con quanto spedito, quanto resta in magazzino e gli scarti. Conviene chiamare davvero alcuni contatti, coinvolgere un altro turno e registrare le deviazioni con le relative azioni correttive. La guida della FDA del 2022 suggerisce di fissare metriche e di correggere procedure o formazione se una simulazione va male.
Anche il laboratorio dovrebbe partecipare: oltre a dove si trova il lotto, bisogna sapere quali analisi sono state eseguite, con quali risultati e se restano campioni o brodi di arricchimento da rianalizzare.
Il ruolo del laboratorio prima della decisione
Molti ritiri partono da un risultato analitico interno, ufficiale o del monitoraggio ambientale. Prima di decidere, il responsabile deve sapere che tipo di risultato ha in mano.
Presuntivo o confermato
Un positivo di un metodo di screening, come una PCR sul brodo di arricchimento, è un risultato presuntivo finché non viene confermato con coltura e identificazione secondo il metodo di riferimento. Perché un presuntivo può non essere confermato è spiegato in risultato presuntivo e confermato. Questa differenza orienta l'azione, ma non sempre la ritarda:
- Se il prodotto è ancora sotto il controllo dell'azienda, la scelta prudente è trattenerlo fino alla conferma. L'USDA-FSIS applica questa logica ai propri campionamenti dall'8 febbraio 2013: se analizza un prodotto per adulteranti, come Listeria monocytogenes o Salmonella in prodotti pronti al consumo, lo stabilimento deve mantenere il controllo del prodotto e non immetterlo in commercio fino a quando non riceve risultati negativi.
- Se il prodotto è già stato distribuito, la guida della FDA del 2022 indica che l'azienda non deve aspettare di completare l'indagine per avviare un richiamo volontario. La decisione spetta a una persona qualificata, sulla base di criteri stabiliti.
Nell'Unione europea, l'articolo 7 del Regolamento (CE) 2073/2005 stabilisce che, se un'analisi rispetto a un criterio di sicurezza alimentare dà un risultato insoddisfacente, il prodotto o la partita deve essere ritirato o richiamato secondo l'articolo 19 del Regolamento 178/2002. I prodotti non ancora giunti al commercio al dettaglio possono essere sottoposti a un trattamento che elimini il pericolo, eseguito da operatori diversi dai dettaglianti.
Che cosa deve contenere il rapporto del laboratorio
- Lo stato del risultato (presuntivo o confermato), il metodo e la porzione analizzata.
- Il collegamento univoco del campione con il lotto, la linea e il turno.
- La conservazione del brodo di arricchimento e dell'isolato, che permette di confermare, sierotipizzare e confrontare i ceppi tramite sequenziamento genomico.
Che altri lotti risultino negativi non dimostra che siano privi del patogeno: il campionamento limita soltanto la probabilità di rilevarlo (vedi piani di campionamento per attributi). L'ambito si definisce con la rintracciabilità e i confini del processo, come le pulizie complete tra un lotto e l'altro.
Quali kit TAAG si collegano a questo tema
Un kit di rilevamento non sostituisce il piano di ritiro, ma può ridurre il tempo necessario per avere un risultato presuntivo e aiutare a decidere che cosa trattenere. Nel catalogo TAAG, Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. (V-SF59) è una PCR real-time multiplex che rileva i tre bersagli in un'unica reazione, con matrici convalidate dichiarate su salumi, carni stagionate, prodotti lattiero-caseari, vegetali surgelati e superfici, una sensibilità dichiarata di 1 UFC/25 g negli alimenti e 1 UFC/100 cm² sulle superfici, e 100 minuti di PCR. Ampliora 1.1 Salmonella spp. (V-SF97) dichiara 1 UFC/25 g su coscia di pollo cruda, hamburger di bovino surgelato, salsiccia (longanicilla), mortadella e superficie. In entrambi, il software TxA interpreta automaticamente le curve. I loro positivi sono presuntivi e devono essere confermati secondo il metodo di riferimento richiesto dal criterio applicabile; se la matrice non figura tra quelle dichiarate, l'ambito va confermato con TAAG prima di usarli per decidere su un lotto.
Conclusione
Un piano di ritiro serve se risponde in fretta a tre domande: quali lotti, dove si trovano e chi decide. FDA, Unione europea e Codex concordano sull'essenziale, con un piano scritto, lotti identificati, registri di distribuzione e comunicazione con autorità e clienti, anche se usano categorie diverse per definire il ritiro. Gli schemi GFSI aggiungono l'obbligo di testarlo almeno una volta all'anno, con bilancio di massa e, in IFS, un tempo massimo di quattro ore per la rintracciabilità. Il laboratorio entra nella decisione: distinguere un presuntivo da un confermato, conservare l'isolato e avere i registri a portata di mano determina se si trattiene, si ritira o si richiama.
Informazioni su TAAG
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Domande frequenti
Che differenza c'è tra ritiro e richiamo di un alimento?
Nell'Unione europea il ritiro toglie dal mercato un alimento non conforme ai requisiti di sicurezza quando ha già lasciato il controllo immediato dell'operatore; il richiamo va oltre e recupera il prodotto che è già nelle mani dei consumatori. La GFSI usa una distinzione simile tra withdrawal (prodotto non ancora messo in vendita al consumatore finale) e recall (prodotto già venduto o disponibile per la vendita).
Che cosa significano le classi I, II e III di recall della FDA?
Classe I: probabilità ragionevole di gravi conseguenze per la salute o di morte. Classe II: conseguenze temporanee o reversibili dal punto di vista medico, oppure probabilità remota di effetti gravi. Classe III: è improbabile che causi effetti avversi. La classe orienta la profondità del ritiro, l'avviso pubblico e il livello di verifica dell'efficacia.
Ogni quanto bisogna fare una simulazione di richiamo?
Dipende dallo schema. IFS Food versione 8 chiede di testare la rintracciabilità almeno una volta ogni 12 mesi e di pianificare la prova di richiamo entro 12 mesi senza superarne 15; SQF edizione 9 e BRCGS edizione 9 chiedono una prova almeno annuale. La guida della FDA suggerisce di considerarle, in particolare per le aziende che prevedono richiami complessi.
Bisogna aspettare la conferma del laboratorio per avviare un ritiro?
Non necessariamente. Se il prodotto è ancora sotto il controllo dell'azienda, la scelta prudente è trattenerlo fino alla conferma. Se è già stato distribuito, la FDA indica che l'azienda non deve aspettare di completare l'indagine per avviare un richiamo volontario; la decisione dipende dal pericolo e dalla popolazione esposta.
Entro quanto tempo deve concludersi una prova di rintracciabilità?
IFS Food versione 8 fissa un massimo di quattro ore per risalire dal prodotto finito alle materie prime e arrivare ai clienti, o meno se il cliente lo richiede. Altri schemi chiedono la prova e il bilancio di massa, ma il tempo obiettivo lo definisce l'azienda o il suo cliente.