Fa parte del pilastro su fondamenti e standardizzazione del Centro di Apprendimento TAAG. Si completa con la certificazione AOAC-PTM, che certifica metodi e non laboratori, e con gli schemi GFSI e gli audit di sicurezza alimentare.
Indice dell'articolo
Certificare un metodo non significa accreditare un laboratorio
Quando un team qualità riceve un rapporto di analisi microbiologica, si affida in realtà a due cose insieme: che il metodo sia adeguato e che il laboratorio che lo ha eseguito sia competente. La prima è garantita da schemi di validazione come AOAC-PTM o la serie ISO 16140. La seconda è garantita dall'accreditamento secondo la ISO/IEC 17025, la norma internazionale dei requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura.
Conviene anche distinguerlo da una certificazione ISO 9001. La certificazione valuta se un'organizzazione dispone di un sistema di gestione per la qualità; l'accreditamento ISO/IEC 17025 è rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento e valuta, oltre al sistema di gestione, la competenza tecnica a produrre risultati validi in prove specifiche.
Cosa contiene la norma
L'edizione vigente è la terza, pubblicata nel novembre 2017. La sua struttura è organizzata in cinque blocchi di requisiti:
- Requisiti generali (clausola 4): imparzialità e riservatezza.
- Requisiti strutturali (clausola 5): identità legale, responsabilità e organizzazione.
- Risorse (clausola 6): personale, locali e condizioni ambientali, apparecchiature, riferibilità metrologica e prodotti o servizi forniti dall'esterno, come terreni di coltura o ceppi.
- Processi (clausola 7): riesame delle richieste, selezione, verifica e validazione dei metodi, campionamento, manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova, registrazioni tecniche, incertezza di misura, assicurazione della validità dei risultati, rapporti, reclami, attività non conformi e controllo dei dati.
- Sistema di gestione (clausola 8): con l'opzione di soddisfarlo direttamente o tramite un sistema ISO 9001 già implementato.
Il campo di accreditamento: la parte che quasi nessuno legge
Un laboratorio non è "accreditato" in astratto. È accreditato per un campo di accreditamento: un elenco di prove specifiche, ciascuna con il proprio metodo e il tipo di campione o matrice. Un laboratorio può avere accreditato il rilevamento di Salmonella secondo la ISO 6579-1 negli alimenti e non avere accreditata la conta di lieviti e muffe, o il rilevamento tramite PCR in campioni ambientali. Se la prova di cui hai bisogno non figura nel campo di accreditamento, il risultato può essere tecnicamente corretto, ma non è coperto dall'accreditamento.
Per questo, quando si valuta un laboratorio, la prima cosa è richiedere il certificato e l'allegato tecnico del campo di accreditamento vigente, e verificare che metodo, microrganismo e matrice coincidano con ciò che invierai.
Come si applica in un laboratorio di microbiologia
Metodi verificati e validati
La norma richiede di verificare che il laboratorio sappia applicare correttamente un metodo prima di introdurlo, e di validare i metodi non normalizzati o modificati. In microbiologia degli alimenti, il modo accettato a livello internazionale per farlo è la serie ISO 16140, spiegata nell'articolo sulla validazione e verifica dei metodi.
Requisiti specifici della disciplina
La ISO/IEC 17025 è una norma generale, valida per qualsiasi tipo di prova. Per la microbiologia della filiera alimentare, la ISO 7218:2024 riporta i requisiti e l'orientamento generale su locali, personale, apparecchiature, preparazione dei campioni e tecniche di coltura. La ISO 11133 disciplina la preparazione e il controllo delle prestazioni dei terreni di coltura, e indica quali ceppi di controllo usare per valutare produttività, selettività e specificità, identificati con il loro numero del World Data Centre for Microorganisms (WDCM).
Incertezza di misura
La clausola 7.6 richiede di valutare l'incertezza di misura. Nelle conte microbiologiche si stima con la ISO 19036:2019, come spiegato nell'articolo sul limite di rilevamento e incertezza. Quando il rapporto include una dichiarazione di conformità (conforme o non conforme rispetto a un limite), la clausola 7.8.6 obbliga inoltre a documentare la regola decisionale usata e il rischio che comporta.
Assicurazione della validità dei risultati
La clausola 7.7 richiede una procedura per monitorare la validità dei risultati. In pratica combina controlli interni (controlli positivi e negativi, ceppi di riferimento, analisi in duplicato, controllo dei terreni, monitoraggio degli andamenti) con controlli esterni. Tra questi ultimi, la partecipazione a prove valutative interlaboratorio o confronti interlaboratorio è il requisito di maggior peso: il laboratorio analizza campioni inviati da un fornitore esterno, senza conoscere il risultato atteso, e la sua prestazione viene confrontata con quella di altri laboratori. I fornitori di queste prove possono essere accreditati secondo la ISO/IEC 17043, la cui seconda edizione è stata pubblicata nel 2023.
In un laboratorio di microbiologia, questi controlli interni si vedono in attività molto concrete: verificare la sterilità e la produttività di ogni lotto di terreno prima di usarlo, includere in ogni seduta analitica un controllo positivo con un ceppo di riferimento e un controllo negativo, ripetere periodicamente conte tra analisti per confrontare i risultati, e registrare le temperature di incubatori e frigoriferi. Quando un controllo fallisce, il laboratorio deve trattarlo come attività non conforme, valutare quali risultati possono essere stati influenzati e decidere se occorre ripetere le analisi o avvisare il cliente. Questa tracciabilità è ciò che permette poi di difendere un risultato di fronte a un audit o a un reclamo.
Quando l'accreditamento è obbligatorio
Unione europea
Il Regolamento (UE) 2017/625 sui controlli ufficiali richiede, all'articolo 37, che i laboratori ufficiali designati operino conformemente alla EN ISO/IEC 17025 e siano accreditati secondo tale norma da un organismo nazionale di accreditamento. Il regolamento prevede eccezioni circoscritte per alcuni casi.
Stati Uniti: programma LAAF
Il 3 dicembre 2021 la FDA ha pubblicato la norma finale del programma di Accreditamento dei Laboratori per le Analisi degli Alimenti (LAAF), nell'ambito della legge FSMA. Quando si applica, determinate analisi devono essere eseguite in laboratori accreditati da un organismo riconosciuto dalla FDA: le analisi per uscire da un'allerta all'importazione o per ammettere alimenti importati trattenuti, quelle richieste da norme specifiche su uova in guscio, germogli e acqua in bottiglia, gli ordini diretti di analisi della FDA e quelle dei ricorsi amministrativi. I laboratori del programma devono essere accreditati secondo la ISO/IEC 17025:2017. La FDA applica il programma in modo graduale e pubblica nel proprio pannello LAAF gli analiti i cui termini sono già in vigore.
Riconoscimento internazionale
Gli organismi di accreditamento firmatari dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento dell'ILAC si riconoscono reciprocamente gli accreditamenti, secondo il principio "accreditato una volta, accettato ovunque". Per un esportatore, ciò significa che un rapporto emesso da un laboratorio accreditato nel proprio paese ha più probabilità di essere accettato nel mercato di destinazione.
Cosa chiedere a un laboratorio prima di inviargli campioni
- La prova, il metodo e la matrice di cui ho bisogno rientrano nel campo di accreditamento vigente?
- Quale metodo di riferimento o alternativo usa, e con quale validazione?
- A quali prove valutative partecipa per quel microrganismo e con quali risultati recenti?
- Può indicare l'incertezza di misura delle conte e quale regola decisionale applica se dichiara la conformità?
- Quali sono i suoi criteri di accettazione dei campioni al ricevimento? Le condizioni di spedizione sono dettagliate nell'articolo sul trasporto e la conservazione dei campioni.
Ciò che l'accreditamento non garantisce
L'accreditamento avalla la competenza del laboratorio nell'eseguire la prova. Non garantisce che il campione sia rappresentativo del lotto, né che sia arrivato in buone condizioni, né che il piano di campionamento scelto sia adeguato. Queste decisioni restano al team qualità dello stabilimento e si progettano all'interno del sistema HACCP. Un risultato impeccabile su un campione prelevato male resta un cattivo dato; la progettazione del campionamento è spiegata nell'articolo sui piani di campionamento per attributi.
Conclusione
L'accreditamento ISO/IEC 17025 è il modo riconosciuto a livello internazionale per dimostrare che un laboratorio è competente nell'eseguire prove specifiche. Il suo valore dipende dal saperlo leggere: verificare che la prova e la matrice rientrino nel campo di accreditamento, che il laboratorio verifichi i propri metodi, stimi l'incertezza e partecipi a prove valutative interlaboratorio. Tuttavia, non sostituisce un buon piano di campionamento né un corretto trasporto dei campioni, che restano responsabilità di chi li invia.
Informazioni su TAAG
Scopri come i kit di rilevamento molecolare di TAAG si integrano nei laboratori che operano secondo sistemi qualità come la ISO/IEC 17025.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra un laboratorio accreditato e uno certificato?
La certificazione ISO 9001 valuta il sistema di gestione per la qualità. L'accreditamento ISO/IEC 17025 è rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento e valuta, inoltre, la competenza tecnica del laboratorio a produrre risultati validi in prove specifiche.
Un laboratorio accreditato lo è per tutte le sue analisi?
No. L'accreditamento copre un campo definito: prove specifiche con il loro metodo e la loro matrice. Un'analisi al di fuori di tale campo non è avallata dall'accreditamento, anche se il laboratorio la esegue.
Che cos'è una prova valutativa interlaboratorio?
È una valutazione esterna in cui il laboratorio analizza campioni inviati da un fornitore indipendente, senza conoscere il risultato atteso, e la sua prestazione viene confrontata con quella degli altri partecipanti. La ISO/IEC 17025 la contempla come uno dei principali strumenti per assicurare la validità dei risultati.
È obbligatorio usare un laboratorio accreditato?
Dipende dal contesto. Nell'UE i laboratori ufficiali devono essere accreditati secondo la ISO/IEC 17025, e negli Stati Uniti il programma LAAF della FDA richiede laboratori accreditati per determinate analisi, come quelle delle allerte all'importazione. Per l'autocontrollo, molte norme, clienti e schemi di certificazione lo richiedono o lo apprezzano.