Parte del pilar de fundamentos y estandarización del Centro de Aprendizaje TAAG. Se complementa con la certificación AOAC-PTM, que certifica métodos y no laboratorios, y con los esquemas GFSI y las auditorías de inocuidad.
Índice del artículo
Certificar un método no es acreditar un laboratorio
Cuando un equipo de calidad recibe un informe de análisis microbiológico, en realidad está confiando en dos cosas a la vez: en que el método es adecuado y en que el laboratorio que lo ejecutó es competente. La primera la respaldan esquemas de validación como AOAC-PTM o la serie ISO 16140. La segunda la respalda la acreditación según ISO/IEC 17025, la norma internacional de requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
También conviene distinguirla de una certificación ISO 9001. La certificación evalúa si una organización tiene un sistema de gestión de la calidad; la acreditación ISO/IEC 17025 la otorga un organismo nacional de acreditación y evalúa, además del sistema de gestión, la competencia técnica para producir resultados válidos en ensayos concretos.
Qué contiene la norma
La edición vigente es la tercera, publicada en noviembre de 2017. Su estructura se organiza en cinco bloques de requisitos:
- Requisitos generales (cláusula 4): imparcialidad y confidencialidad.
- Requisitos estructurales (cláusula 5): identidad legal, responsabilidades y organización.
- Recursos (cláusula 6): personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos, trazabilidad metrológica y productos o servicios provistos externamente, como medios de cultivo o cepas.
- Procesos (cláusula 7): revisión de solicitudes, selección, verificación y validación de métodos, muestreo, manipulación de los ítems de ensayo, registros técnicos, incertidumbre de medición, aseguramiento de la validez de los resultados, informes, quejas, trabajo no conforme y control de datos.
- Sistema de gestión (cláusula 8): con la opción de cumplirlo directamente o a través de un sistema ISO 9001 ya implementado.
El alcance: la parte que casi nadie lee
Un laboratorio no está "acreditado" en abstracto. Está acreditado para un alcance: una lista de ensayos concretos, cada uno con su método y el tipo de muestra o matriz. Un laboratorio puede tener acreditada la detección de Salmonella por ISO 6579-1 en alimentos y no tener acreditado el recuento de levaduras y mohos, o la detección por PCR en muestras ambientales. Si el ensayo que necesitas no figura en el alcance, el resultado puede ser técnicamente correcto, pero no está cubierto por la acreditación.
Por eso, al evaluar un laboratorio, lo primero es pedir el certificado y el anexo de alcance vigente, y comprobar que el método, el microorganismo y la matriz coinciden con lo que vas a enviar.
Cómo se aplica en un laboratorio de microbiología
Métodos verificados y validados
La norma exige verificar que el laboratorio puede aplicar correctamente un método antes de introducirlo, y validar los métodos no normalizados o modificados. En microbiología de alimentos, la forma aceptada internacionalmente de hacerlo es la serie ISO 16140, que se explica en el artículo sobre validación y verificación de métodos.
Requisitos específicos de la disciplina
ISO/IEC 17025 es una norma general, válida para cualquier tipo de ensayo. Para la microbiología de la cadena alimentaria, ISO 7218:2024 recoge los requisitos y la orientación general sobre instalaciones, personal, equipos, preparación de muestras y técnicas de cultivo. ISO 11133 regula la preparación y el control de desempeño de los medios de cultivo, e indica qué cepas de control usar para evaluar productividad, selectividad y especificidad, identificadas con su número del World Data Centre for Microorganisms (WDCM).
Incertidumbre de medición
La cláusula 7.6 exige evaluar la incertidumbre de medición. En recuentos microbiológicos se estima con ISO 19036:2019, como se explica en el artículo sobre límite de detección e incertidumbre. Cuando el informe incluye una declaración de conformidad (cumple o no cumple con un límite), la cláusula 7.8.6 obliga además a documentar la regla de decisión usada y el riesgo que implica.
Aseguramiento de la validez de los resultados
La cláusula 7.7 pide un procedimiento para vigilar la validez de los resultados. En la práctica combina controles internos (controles positivos y negativos, cepas de referencia, análisis duplicados, control de medios, seguimiento de tendencias) con controles externos. Entre estos últimos, la participación en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio es el requisito que más peso tiene: el laboratorio analiza muestras enviadas por un proveedor externo, sin conocer el resultado esperado, y su desempeño se compara con el de otros laboratorios. Los proveedores de estos ensayos pueden acreditarse según ISO/IEC 17043, cuya segunda edición se publicó en 2023.
En un laboratorio de microbiología, esos controles internos suelen verse en tareas muy concretas: comprobar la esterilidad y la productividad de cada lote de medio antes de usarlo, incluir en cada corrida un control positivo con una cepa de referencia y un control negativo, repetir periódicamente recuentos entre analistas para comparar resultados, y registrar las temperaturas de incubadoras y refrigeradores. Cuando un control falla, el laboratorio debe tratarlo como trabajo no conforme, evaluar qué resultados pudieron verse afectados y decidir si hay que repetir análisis o avisar al cliente. Esa trazabilidad es la que después permite defender un resultado frente a una auditoría o un reclamo.
Cuándo la acreditación es obligatoria
Unión Europea
El Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales exige, en su artículo 37, que los laboratorios oficiales designados operen conforme a EN ISO/IEC 17025 y estén acreditados según esa norma por un organismo nacional de acreditación. El reglamento prevé excepciones acotadas para algunos casos.
Estados Unidos: programa LAAF
La FDA publicó el 3 de diciembre de 2021 la regla final del programa de Acreditación de Laboratorios para Análisis de Alimentos (LAAF), dentro de la ley FSMA. Cuando se aplica, ciertos análisis deben hacerse en laboratorios acreditados por un organismo reconocido por la FDA: los análisis para salir de una alerta de importación o para admitir alimentos importados retenidos, los exigidos por normas específicas sobre huevos con cáscara, brotes y agua embotellada, las órdenes directas de análisis de la FDA y los de apelaciones administrativas. Los laboratorios del programa deben estar acreditados según ISO/IEC 17025:2017. La FDA aplica el programa de forma escalonada y publica en su tablero LAAF los analitos cuyos plazos ya están vigentes.
Reconocimiento internacional
Los organismos de acreditación que firman el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC reconocen entre sí las acreditaciones, bajo el principio de "acreditado una vez, aceptado en todas partes". Para un exportador, esto significa que un informe emitido por un laboratorio acreditado en su país tiene más probabilidades de ser aceptado en el mercado de destino.
Qué preguntarle a un laboratorio antes de enviarle muestras
- ¿El ensayo, el método y la matriz que necesito están en el alcance acreditado vigente?
- ¿Qué método de referencia o alternativo usa, y con qué validación?
- ¿En qué ensayos de aptitud participa para ese microorganismo y con qué resultados recientes?
- ¿Puede informar la incertidumbre de medición de los recuentos y qué regla de decisión aplica si declara conformidad?
- ¿Cuáles son sus criterios de aceptación de muestras en la recepción? Las condiciones de envío se detallan en el artículo sobre transporte y conservación de muestras.
Lo que la acreditación no garantiza
La acreditación respalda la competencia del laboratorio para ejecutar el ensayo. No garantiza que la muestra sea representativa del lote, ni que haya llegado en buenas condiciones, ni que el plan de muestreo elegido sea el adecuado. Esas decisiones siguen siendo del equipo de calidad de la planta y se diseñan dentro del sistema de HACCP. Un resultado impecable sobre una muestra mal tomada sigue siendo un mal dato; el diseño del muestreo se explica en el artículo sobre planes de muestreo por atributos.
Conclusión
La acreditación ISO/IEC 17025 es la forma reconocida internacionalmente de demostrar que un laboratorio es competente para ejecutar ensayos concretos. Su valor depende de leerla bien: comprobar que el ensayo y la matriz están en el alcance, que el laboratorio verifica sus métodos, estima la incertidumbre y participa en ensayos de aptitud. Aun así, no reemplaza un buen plan de muestreo ni un transporte correcto de las muestras, que siguen siendo responsabilidad de quien las envía.
Sobre TAAG
Conoce cómo los kits de detección molecular de TAAG se integran en laboratorios que trabajan bajo sistemas de calidad como ISO/IEC 17025.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre un laboratorio acreditado y uno certificado?
La certificación ISO 9001 evalúa el sistema de gestión de la calidad. La acreditación ISO/IEC 17025 la otorga un organismo nacional de acreditación y evalúa, además, la competencia técnica del laboratorio para producir resultados válidos en ensayos concretos.
¿Un laboratorio acreditado lo está para todos sus análisis?
No. La acreditación cubre un alcance definido: ensayos concretos con su método y su matriz. Un análisis fuera de ese alcance no está respaldado por la acreditación, aunque el laboratorio lo realice.
¿Qué es un ensayo de aptitud?
Es una evaluación externa en la que el laboratorio analiza muestras enviadas por un proveedor independiente, sin conocer el resultado esperado, y su desempeño se compara con el de otros participantes. ISO/IEC 17025 lo contempla como una de las principales herramientas para asegurar la validez de los resultados.
¿Es obligatorio usar un laboratorio acreditado?
Depende del contexto. En la UE los laboratorios oficiales deben estar acreditados según ISO/IEC 17025, y en EE. UU. el programa LAAF de la FDA exige laboratorios acreditados para ciertos análisis, como los de alertas de importación. Para el autocontrol, muchas normas, clientes y esquemas de certificación lo exigen o lo valoran.