Este artículo pone a prueba lo que se explica en trazabilidad alimentaria y conecta con los requisitos de los esquemas GFSI.
Índice del artículo
Un plan que se escribe para no tener que improvisar
Cuando un alimento inseguro ya salió de la planta, hay que saber qué lotes están afectados, dónde están, a quién avisar y quién decide, y ninguna de esas preguntas se responde bien por primera vez en medio de una crisis. Por eso la normativa de Estados Unidos y de la Unión Europea, el Codex Alimentarius y los esquemas reconocidos por GFSI piden lo mismo con palabras distintas: un procedimiento escrito para retirar producto, una trazabilidad capaz de sostenerlo y pruebas periódicas que demuestren que ambos funcionan.
Retiro y recuperación: no son lo mismo
La guía de FAO y OMS sobre sistemas nacionales de retiro advierte que la palabra withdrawal cambia de significado según el país: en unos designa el retiro de producto que no llegó al consumidor, en otros el retiro por calidad y no por inocuidad.
En la Unión Europea
El artículo 19 del Reglamento (CE) 178/2002 distingue dos acciones. Si un operador considera o tiene motivos para pensar que un alimento que importó, produjo, transformó, fabricó o distribuyó no cumple los requisitos de seguridad, debe proceder de inmediato a su retirada del mercado cuando el alimento ya no esté bajo su control inmediato, e informar a las autoridades competentes. Si el producto pudo haber llegado a los consumidores, debe informarles de forma efectiva y precisa y, si es necesario, recuperar los productos que ya se les suministraron cuando otras medidas no basten para proteger la salud. Minoristas y distribuidores deben retirar el producto dentro de sus actividades y aportar la información de trazabilidad que exige el artículo 18.
En los esquemas GFSI
FSSC 22000 versión 6 recoge las definiciones de GFSI (2020.1): el product recall es el retiro de un producto inseguro que ya se vendió al consumidor final o está disponible para la venta en minoristas o servicios de comidas; el product withdrawal es el retiro de un producto inseguro que todavía no se puso a la venta al consumidor final.
En Estados Unidos
El 21 CFR 7.3 usa otras categorías. Recall es el retiro o corrección de un producto comercializado que la FDA considera en infracción y contra el cual iniciaría una acción legal. Market withdrawal es el retiro o corrección de un producto distribuido por una infracción menor que no daría lugar a acción legal, o sin infracción. Stock recovery es el retiro de un producto que no fue comercializado o que nunca salió del control directo de la empresa. Un retiro puede hacerse por iniciativa de la empresa, a pedido de la FDA o por orden de la agencia.
Las clases de recall de la FDA
La FDA asigna a cada recall una clase según el riesgo para la salud, definida en el 21 CFR 7.3:
- Clase I. Existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición al producto cause consecuencias adversas graves para la salud o la muerte.
- Clase II. El producto puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles, o la probabilidad de consecuencias graves es remota.
- Clase III. No es probable que el producto cause consecuencias adversas para la salud.
La clase condiciona la estrategia. El 21 CFR 7.42 pide que cada estrategia defina tres cosas: la profundidad (hasta consumidor o usuario, hasta minorista o hasta mayorista), la necesidad de un aviso público, reservado a situaciones urgentes en las que otros medios no bastan para impedir el uso de un producto que presenta un peligro serio, y el nivel de verificación de eficacia. Este último va del nivel A, que exige contactar al 100 % de los destinatarios, al nivel B (más de 10 % y menos de 100 %), C (10 %), D (2 %) y E (sin verificaciones).
Qué debe contener un plan de retiro
El 21 CFR 117.139 hace obligatorio un plan escrito para los alimentos cuyo análisis de peligros identifica un peligro que requiere un control preventivo. Debe describir cómo se notifica directamente a los destinatarios (incluido cómo devolver o disponer del producto), cómo se informa al público cuando corresponde, cómo se verifica la eficacia y cómo se dispone del alimento retirado: reprocesarlo, destinarlo a un uso sin riesgo o destruirlo. También debe asignar responsables. Con los demás marcos, un plan completo incluye:
- Equipo y autoridad. Quién inicia, quién gestiona y quién investiga, con suplentes. IFS Food versión 8 (requisito 5.9.1, KO N.° 9) exige además una persona autorizada y permanentemente disponible para iniciar el proceso a tiempo.
- Proceso de decisión. Criterios escritos para evaluar el riesgo y decidir el alcance (qué lotes), la profundidad y si se detiene la producción.
- Lista de contactos actualizada. Clientes, autoridades, asesoría legal y, en esquemas GFSI, el organismo certificador.
- Plan de comunicación. Interno, con la autoridad, con los clientes y, si el producto llegó al consumidor, con el público. La guía de la FDA de 2022 recomienda tener borradores de cartas y comunicados listos.
- Codificación de lotes y registros de distribución. El 21 CFR 7.59 pide una codificación que permita identificar positivamente cada lote y conservar los registros de distribución más allá de la vida útil y el uso esperado del producto.
- Gestión del producto recuperado. El Codex (CXC 1-1969, sección 13.5) pide mantenerlo en condiciones seguras hasta decidir su destino y documentar la causa, el alcance y las acciones correctivas del retiro.
El Codex agrega una idea: cuando se retira un producto por un peligro con riesgo inmediato para la salud, hay que evaluar también otros productos elaborados en condiciones similares, porque pueden presentar el mismo peligro. El plan debe vincularse con el sistema HACCP, que es donde se definen los peligros y las acciones correctivas.
El simulacro: probar antes de necesitarlo
El Codex pide que los procedimientos de retiro se documenten, se mantengan y se modifiquen según los resultados de pruebas periódicas. La guía de FAO y OMS recomienda que los operadores realicen ejercicios de simulación regulares para comprobar que las listas de contacto están al día y que el personal está capacitado. Los esquemas GFSI convierten esa recomendación en requisitos auditables, con diferencias que conviene conocer (ver esquemas GFSI y auditorías):
- IFS Food versión 8. El sistema de trazabilidad, incluido el balance de masas, debe probarse al menos una vez cada 12 meses o cuando haya cambios significativos (4.18.2), en ambos sentidos. La trazabilidad desde el producto terminado hasta las materias primas y hasta los clientes debe completarse en un máximo de cuatro horas, o menos si el cliente lo exige (4.18.3). Aparte, el procedimiento de retiro debe probarse de punta a punta: se planifica dentro de un período de 12 meses y su ejecución no puede superar los 15 meses (5.9.2).
- SQF, Food Manufacturing, edición 9. El sistema de retiro debe revisarse, probarse y verificarse como eficaz al menos una vez al año, cubriendo materiales entrantes (un paso atrás) y producto terminado (un paso adelante). Las pruebas deben incluir productos de distintos turnos y materiales que se usan en varios productos o que llegan a muchos clientes (2.6.3.2). La edición 10 se publicó en marzo de 2026 y, según SQFI, no entrará en vigor antes del 1 de enero de 2027.
- BRCGS Food Safety, edición 9. Según las preguntas frecuentes de BRCGS, los procedimientos de gestión de incidentes, que incluyen el retiro, deben probarse al menos una vez al año (3.11.3). La prueba de trazabilidad (3.9.3) incluye un balance de masas que abarca también envases y etiquetas impresos con información legal o de inocuidad.
- FSSC 22000 versión 6. Toma la trazabilidad y el procedimiento de retiro de ISO 22000:2018 (apartados 8.3 y 8.9.5), incluye ejercicios de trazabilidad en el tiempo de auditoría y obliga a informar al organismo certificador dentro de 3 días hábiles ante eventos públicos de inocuidad, como un retiro público (2.5.17).
Cómo se arma un simulacro útil
Un buen ejercicio elige un lote real de producto terminado y un lote de materia prima compartido por varias líneas, mide el tiempo desde la alerta hasta tener la lista completa de destinatarios y cuadra cantidades: lo producido debe coincidir con lo despachado, lo que queda en stock y las mermas. Conviene llamar de verdad a algunos contactos, incluir otro turno y registrar los desvíos con sus acciones correctivas. La guía de la FDA de 2022 sugiere fijar métricas y corregir procedimientos o capacitación si un simulacro sale mal.
El laboratorio también debería participar: además de dónde está el lote, hay que saber qué análisis se le hicieron, con qué resultados y si quedan muestras o caldos de enriquecimiento para reanalizar.
El rol del laboratorio antes de decidir
Muchos retiros empiezan con un resultado analítico propio, oficial o del monitoreo ambiental. Antes de decidir, el responsable necesita saber qué tipo de resultado tiene en la mano.
Presuntivo o confirmado
Un positivo de un método de tamizaje, como una PCR sobre el caldo de enriquecimiento, es un resultado presuntivo hasta que se confirma por cultivo e identificación según el método de referencia. Por qué un presuntivo puede no confirmarse se explica en resultado presuntivo vs. confirmado. Esa diferencia orienta la acción, pero no siempre la retrasa:
- Si el producto sigue bajo control de la empresa, lo prudente es retenerlo hasta la confirmación. USDA-FSIS aplica esta lógica a sus propios muestreos desde el 8 de febrero de 2013: si analiza un producto para adulterantes, como Listeria monocytogenes o Salmonella en productos listos para consumo, el establecimiento debe mantener el control del producto y no liberarlo al comercio hasta recibir resultados negativos.
- Si el producto ya se distribuyó, la guía de la FDA de 2022 indica que la empresa no necesita esperar a completar la investigación para iniciar un retiro voluntario. La decisión la toma una persona calificada con criterios establecidos.
En la Unión Europea, el artículo 7 del Reglamento (CE) 2073/2005 establece que, si un análisis frente a un criterio de seguridad alimentaria da un resultado insatisfactorio, el producto o lote debe retirarse o recuperarse según el artículo 19 del Reglamento 178/2002. Los productos que aún no están en el comercio minorista pueden someterse a un tratamiento que elimine el peligro, realizado por operadores que no sean minoristas.
Qué debe aportar el informe del laboratorio
- El estado del resultado (presuntivo o confirmado), el método y la porción analizada.
- La relación inequívoca de la muestra con el lote, la línea y el turno.
- La conservación del caldo de enriquecimiento y del aislado, que permite confirmar, serotipar y comparar cepas por secuenciación genómica.
Que otros lotes den negativo no prueba que estén libres del patógeno: el muestreo solo acota la probabilidad de detectarlo (ver planes de muestreo por atributos). El alcance se define con la trazabilidad y los límites del proceso, como las limpiezas completas entre lotes.
Qué kits de TAAG se relacionan con este tema
Un kit de detección no reemplaza el plan de retiro, pero puede acortar el tiempo hasta un resultado presuntivo y ayudar a decidir qué se retiene. En el catálogo de TAAG, Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. (V-SF59) es una PCR en tiempo real multiplex que detecta los tres objetivos en una reacción, con matrices validadas declaradas en fiambres, carnes curadas, lácteos, vegetales congelados y superficies, una sensibilidad declarada de 1 UFC/25 g en alimentos y 1 UFC/100 cm² en superficies, y 100 minutos de PCR. Ampliora 1.1 Salmonella spp. (V-SF97) declara 1 UFC/25 g en muslo de pollo crudo, hamburguesa de res congelada, salchicha (longanicilla), mortadela y superficie. En ambos, el software TxA interpreta automáticamente las curvas. Sus positivos son presuntivos y deben confirmarse según el método de referencia que exija el criterio aplicable; si la matriz no figura entre las declaradas, el alcance debe confirmarse con TAAG antes de usarlos para decidir sobre un lote.
Conclusión
Un plan de retiro sirve si responde rápido tres preguntas: qué lotes, dónde están y quién decide. La FDA, la Unión Europea y el Codex coinciden en lo esencial, con un plan escrito, lotes identificados, registros de distribución y comunicación con autoridades y clientes, aunque usan categorías distintas para nombrar el retiro. Los esquemas GFSI agregan la exigencia de probarlo al menos una vez al año, con balance de masas y, en IFS, un tiempo máximo de cuatro horas para la trazabilidad. El laboratorio entra en la decisión: distinguir un presuntivo de un confirmado, conservar el aislado y tener los registros a mano define si se retiene, se retira o se recupera.
Sobre TAAG
Consulta con TAAG si Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. cubre tu matriz para obtener resultados presuntivos en el tiempo que exige tu plan de retención y retiro.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre retiro y recuperación de un alimento?
En la Unión Europea, la retirada saca del mercado un alimento que no cumple los requisitos de seguridad cuando ya dejó el control inmediato del operador; la recuperación va más allá y recoge el producto que ya está en manos de los consumidores. GFSI usa una distinción parecida entre withdrawal (producto aún no puesto a la venta al consumidor final) y recall (producto ya vendido o disponible para la venta).
¿Qué significan las clases I, II y III de recall de la FDA?
Clase I: probabilidad razonable de consecuencias graves para la salud o muerte. Clase II: consecuencias temporales o médicamente reversibles, o probabilidad remota de efectos graves. Clase III: no es probable que cause efectos adversos. La clase orienta la profundidad del retiro, el aviso público y el nivel de verificación de eficacia.
¿Cada cuánto hay que hacer un simulacro de retiro?
Depende del esquema. IFS Food versión 8 pide probar la trazabilidad al menos una vez cada 12 meses y planificar la prueba de retiro dentro de 12 meses sin superar 15; SQF edición 9 y BRCGS edición 9 piden una prueba al menos anual. La guía de la FDA sugiere considerarlos, en particular a empresas que anticipan retiros complejos.
¿Hay que esperar la confirmación del laboratorio para iniciar un retiro?
No necesariamente. Si el producto sigue bajo control de la empresa, lo prudente es retenerlo hasta confirmar. Si ya se distribuyó, la FDA indica que la empresa no necesita esperar a completar la investigación para iniciar un retiro voluntario; la decisión depende del peligro y de la población expuesta.
¿En cuánto tiempo debe completarse una prueba de trazabilidad?
IFS Food versión 8 fija un máximo de cuatro horas para trazar desde el producto terminado hasta las materias primas y hasta los clientes, o menos si el cliente lo exige. Otros esquemas piden la prueba y el balance de masas, pero el tiempo objetivo lo define la empresa o su cliente.