Plano de recolhimento de produtos (recall) e simulados: o que exigem a FDA, a UE, o Codex e os esquemas GFSI

Um plano que se escreve para não ter de improvisar

Quando um alimento inseguro já saiu da planta, é preciso saber quais lotes estão afetados, onde estão, quem avisar e quem decide, e nenhuma dessas perguntas é bem respondida pela primeira vez no meio de uma crise. Por isso a regulamentação dos Estados Unidos e da União Europeia, o Codex Alimentarius e os esquemas reconhecidos pela GFSI pedem a mesma coisa com palavras diferentes: um procedimento escrito para recolher produto, uma rastreabilidade capaz de sustentá-lo e testes periódicos que demonstrem que ambos funcionam.

Retirada e recolhimento: não são a mesma coisa

O guia da FAO e da OMS sobre sistemas nacionais de recolhimento adverte que a palavra withdrawal muda de significado conforme o país: em alguns designa a retirada de produto que não chegou ao consumidor, em outros a retirada por qualidade e não por inocuidade.

Na União Europeia

O artigo 19 do Regulamento (CE) 178/2002 distingue duas ações. Se um operador considerar ou tiver razões para crer que um alimento que importou, produziu, transformou, fabricou ou distribuiu não cumpre os requisitos de segurança, deve iniciar imediatamente sua retirada do mercado quando o alimento já não estiver sob seu controle imediato, e informar as autoridades competentes. Se o produto puder ter chegado aos consumidores, deve informá-los de forma eficaz e precisa e, se necessário, recolher os produtos já fornecidos a eles quando outras medidas não forem suficientes para proteger a saúde. Varejistas e distribuidores devem retirar o produto no âmbito de suas atividades e fornecer as informações de rastreabilidade exigidas pelo artigo 18.

Nos esquemas GFSI

A FSSC 22000 versão 6 adota as definições da GFSI (2020.1): o product recall é o recolhimento de um produto inseguro que já foi vendido ao consumidor final ou está disponível para venda no varejo ou em serviços de alimentação; o product withdrawal é a retirada de um produto inseguro que ainda não foi colocado à venda ao consumidor final.

Nos Estados Unidos

O 21 CFR 7.3 usa outras categorias. Recall é o recolhimento ou a correção de um produto comercializado que a FDA considera em infração e contra o qual iniciaria uma ação legal. Market withdrawal é a retirada ou correção de um produto distribuído por uma infração menor que não daria lugar a ação legal, ou sem infração. Stock recovery é a retirada de um produto que não foi comercializado ou que nunca saiu do controle direto da empresa. Um recolhimento pode ser feito por iniciativa da empresa, a pedido da FDA ou por ordem da agência.

As classes de recall da FDA

A FDA atribui a cada recall uma classe segundo o risco para a saúde, definida no 21 CFR 7.3:

• Classe I. Existe uma probabilidade razoável de que o uso do produto ou a exposição a ele cause consequências adversas graves para a saúde ou a morte.
• Classe II. O produto pode causar consequências adversas temporárias ou clinicamente reversíveis, ou a probabilidade de consequências graves é remota.
• Classe III. Não é provável que o produto cause consequências adversas para a saúde.

A classe condiciona a estratégia. O 21 CFR 7.42 pede que cada estratégia defina três coisas: a profundidade (até o consumidor ou usuário, até o varejista ou até o atacadista), a necessidade de um aviso público, reservado a situações urgentes em que outros meios não bastam para impedir o uso de um produto que apresenta um perigo sério, e o nível de verificação de eficácia. Este último vai do nível A, que exige contatar 100 % dos destinatários, ao nível B (mais de 10 % e menos de 100 %), C (10 %), D (2 %) e E (sem verificações).

O que um plano de recolhimento deve conter

O 21 CFR 117.139 torna obrigatório um plano escrito para os alimentos cuja análise de perigos identifica um perigo que requer um controle preventivo. Ele deve descrever como os destinatários são notificados diretamente (incluindo como devolver o produto ou dar-lhe destino), como o público é informado quando cabível, como a eficácia é verificada e qual destino se dá ao alimento recolhido: reprocessá-lo, destiná-lo a um uso sem risco ou destruí-lo. Também deve designar responsáveis. Somando os demais marcos, um plano completo inclui:

• Equipe e autoridade. Quem inicia, quem gerencia e quem investiga, com substitutos. A IFS Food versão 8 (requisito 5.9.1, KO n.º 9) exige ainda uma pessoa autorizada e permanentemente disponível para iniciar o processo a tempo.
• Processo de decisão. Critérios escritos para avaliar o risco e decidir o alcance (quais lotes), a profundidade e se a produção deve ser interrompida.
• Lista de contatos atualizada. Clientes, autoridades, assessoria jurídica e, nos esquemas GFSI, o organismo certificador.
• Plano de comunicação. Interna, com a autoridade, com os clientes e, se o produto chegou ao consumidor, com o público. O guia da FDA de 2022 recomenda ter minutas de cartas e comunicados prontas.
• Codificação de lotes e registros de distribuição. O 21 CFR 7.59 pede uma codificação que permita identificar positivamente cada lote e conservar os registros de distribuição além da vida útil e do uso esperado do produto.
• Gestão do produto recolhido. O Codex (CXC 1-1969, seção 13.5) pede mantê-lo em condições seguras até decidir seu destino e documentar a causa, o alcance e as ações corretivas do recolhimento.

O Codex acrescenta uma ideia: quando um produto é recolhido por um perigo com risco imediato para a saúde, é preciso avaliar também outros produtos elaborados em condições semelhantes, porque podem apresentar o mesmo perigo. O plano deve estar vinculado ao sistema HACCP, que é onde os perigos e as ações corretivas são definidos.

O simulado: testar antes de precisar

O Codex pede que os procedimentos de recolhimento sejam documentados, mantidos e modificados conforme os resultados de testes periódicos. O guia da FAO e da OMS recomenda que os operadores realizem exercícios de simulação regulares para comprovar que as listas de contatos estão em dia e que o pessoal está capacitado. Os esquemas GFSI transformam essa recomendação em requisitos auditáveis, com diferenças que vale a pena conhecer (ver esquemas GFSI e auditorias):

• IFS Food versão 8. O sistema de rastreabilidade, incluindo o balanço de massas, deve ser testado pelo menos uma vez a cada 12 meses ou quando houver mudanças significativas (4.18.2), nos dois sentidos. A rastreabilidade do produto acabado até as matérias-primas e até os clientes deve ser concluída em no máximo quatro horas, ou menos se o cliente exigir (4.18.3). À parte, o procedimento de recolhimento deve ser testado de ponta a ponta: é planejado dentro de um período de 12 meses e sua execução não pode ultrapassar 15 meses (5.9.2).
• SQF, Food Manufacturing, edição 9. O sistema de recolhimento deve ser revisado, testado e verificado como eficaz pelo menos uma vez por ano, cobrindo materiais recebidos (um passo atrás) e produto acabado (um passo à frente). Os testes devem incluir produtos de turnos diferentes e materiais usados em vários produtos ou que chegam a muitos clientes (2.6.3.2). A edição 10 foi publicada em março de 2026 e, segundo o SQFI, não entrará em vigor antes de 1º de janeiro de 2027.
• BRCGS Food Safety, edição 9. Segundo as perguntas frequentes do BRCGS, os procedimentos de gestão de incidentes, que incluem o recolhimento, devem ser testados pelo menos uma vez por ano (3.11.3). O teste de rastreabilidade (3.9.3) inclui um balanço de massas que abrange também embalagens e rótulos impressos com informações legais ou de inocuidade.
• FSSC 22000 versão 6. Adota a rastreabilidade e o procedimento de recolhimento da ISO 22000:2018 (itens 8.3 e 8.9.5), inclui exercícios de rastreabilidade no tempo de auditoria e obriga a informar o organismo certificador em até 3 dias úteis diante de eventos públicos de inocuidade, como um recolhimento público (2.5.17).

Como montar um simulado útil

Um bom exercício escolhe um lote real de produto acabado e um lote de matéria-prima compartilhado por várias linhas, mede o tempo desde o alerta até ter a lista completa de destinatários e fecha as quantidades: o que foi produzido deve coincidir com o que foi expedido, o que resta em estoque e as perdas. Convém ligar de verdade para alguns contatos, incluir outro turno e registrar os desvios com suas ações corretivas. O guia da FDA de 2022 sugere fixar métricas e corrigir procedimentos ou capacitação se um simulado der errado.

O laboratório também deveria participar: além de onde está o lote, é preciso saber quais análises foram feitas nele, com quais resultados e se restam amostras ou caldos de enriquecimento para reanalisar.

O papel do laboratório antes da decisão

Muitos recolhimentos começam com um resultado analítico próprio, oficial ou do monitoramento ambiental. Antes de decidir, o responsável precisa saber que tipo de resultado tem em mãos.

Presuntivo ou confirmado

Um positivo de um método de triagem, como uma PCR sobre o caldo de enriquecimento, é um resultado presuntivo até ser confirmado por cultura e identificação segundo o método de referência. Por que um presuntivo pode não se confirmar é explicado em resultado presuntivo vs. confirmado. Essa diferença orienta a ação, mas nem sempre a atrasa:

• Se o produto continua sob controle da empresa, o prudente é retê-lo até a confirmação. O USDA-FSIS aplica essa lógica às suas próprias amostragens desde 8 de fevereiro de 2013: se analisa um produto para adulterantes, como Listeria monocytogenes ou Salmonella em produtos prontos para consumo, o estabelecimento deve manter o controle do produto e não liberá-lo ao comércio até receber resultados negativos.
• Se o produto já foi distribuído, o guia da FDA de 2022 indica que a empresa não precisa esperar a conclusão da investigação para iniciar um recolhimento voluntário. A decisão é tomada por uma pessoa qualificada com critérios estabelecidos.

Na União Europeia, o artigo 7 do Regulamento (CE) 2073/2005 estabelece que, se uma análise frente a um critério de segurança dos alimentos der um resultado insatisfatório, o produto ou lote deve ser retirado ou recolhido segundo o artigo 19 do Regulamento 178/2002. Os produtos que ainda não estão no comércio varejista podem ser submetidos a um tratamento que elimine o perigo, realizado por operadores que não sejam varejistas.

O que o laudo do laboratório deve fornecer

• O status do resultado (presuntivo ou confirmado), o método e a porção analisada.
• A relação inequívoca da amostra com o lote, a linha e o turno.
• A conservação do caldo de enriquecimento e do isolado, que permite confirmar, sorotipar e comparar cepas por sequenciamento genômico.

O fato de outros lotes darem negativo não prova que estejam livres do patógeno: a amostragem apenas delimita a probabilidade de detectá-lo (ver planos de amostragem por atributos). O alcance é definido pela rastreabilidade e pelos limites do processo, como as limpezas completas entre lotes.

Quais kits da TAAG se relacionam com este tema

Um kit de detecção não substitui o plano de recolhimento, mas pode encurtar o tempo até um resultado presuntivo e ajudar a decidir o que se retém. No catálogo da TAAG, o Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. (V-SF59) é uma PCR em tempo real multiplex que detecta os três alvos em uma reação, com matrizes validadas declaradas em frios, carnes curadas, lácteos, vegetais congelados e superfícies, uma sensibilidade declarada de 1 UFC/25 g em alimentos e 1 UFC/100 cm² em superfícies, e 100 minutos de PCR. O Ampliora 1.1 Salmonella spp. (V-SF97) declara 1 UFC/25 g em coxa de frango crua, hambúrguer bovino congelado, linguiça (longanicilla), mortadela e superfície. Em ambos, o software TxA interpreta automaticamente as curvas. Seus positivos são presuntivos e devem ser confirmados segundo o método de referência exigido pelo critério aplicável; se a matriz não estiver entre as declaradas, o alcance deve ser confirmado com a TAAG antes de usá-los para decidir sobre um lote.