Parte do pilar de fundamentos e padronização do Centro de Aprendizagem TAAG. Complementa-se com a certificação AOAC-PTM, que certifica métodos e não laboratórios, e com os esquemas GFSI e as auditorias de segurança dos alimentos.
Índice do artigo
Certificar um método não é acreditar um laboratório
Quando uma equipe de qualidade recebe um laudo de análise microbiológica, na verdade está confiando em duas coisas ao mesmo tempo: que o método é adequado e que o laboratório que o executou é competente. A primeira é respaldada por esquemas de validação como a AOAC-PTM ou a série ISO 16140. A segunda é respaldada pela acreditação segundo a ISO/IEC 17025, a norma internacional de requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração.
Convém também distingui-la de uma certificação ISO 9001. A certificação avalia se uma organização tem um sistema de gestão da qualidade; a acreditação ISO/IEC 17025 é concedida por um organismo nacional de acreditação e avalia, além do sistema de gestão, a competência técnica para produzir resultados válidos em ensaios concretos.
O que a norma contém
A edição vigente é a terceira, publicada em novembro de 2017. Sua estrutura se organiza em cinco blocos de requisitos:
- Requisitos gerais (cláusula 4): imparcialidade e confidencialidade.
- Requisitos estruturais (cláusula 5): identidade legal, responsabilidades e organização.
- Recursos (cláusula 6): pessoal, instalações e condições ambientais, equipamentos, rastreabilidade metrológica e produtos ou serviços fornecidos externamente, como meios de cultura ou cepas.
- Processos (cláusula 7): análise crítica de solicitações, seleção, verificação e validação de métodos, amostragem, manuseio dos itens de ensaio, registros técnicos, incerteza de medição, garantia da validade dos resultados, relatórios, reclamações, trabalho não conforme e controle de dados.
- Sistema de gestão (cláusula 8): com a opção de cumpri-lo diretamente ou por meio de um sistema ISO 9001 já implementado.
O escopo: a parte que quase ninguém lê
Um laboratório não é "acreditado" em abstrato. É acreditado para um escopo: uma lista de ensaios concretos, cada um com seu método e o tipo de amostra ou matriz. Um laboratório pode ter acreditada a detecção de Salmonella pela ISO 6579-1 em alimentos e não ter acreditada a contagem de leveduras e bolores, ou a detecção por PCR em amostras ambientais. Se o ensaio de que você precisa não consta do escopo, o resultado pode ser tecnicamente correto, mas não está coberto pela acreditação.
Por isso, ao avaliar um laboratório, a primeira coisa é pedir o certificado e o anexo de escopo vigente, e verificar se o método, o microrganismo e a matriz coincidem com o que você vai enviar.
Como se aplica em um laboratório de microbiologia
Métodos verificados e validados
A norma exige verificar que o laboratório pode aplicar corretamente um método antes de introduzi-lo, e validar os métodos não normalizados ou modificados. Em microbiologia de alimentos, a forma aceita internacionalmente de fazê-lo é a série ISO 16140, explicada no artigo sobre validação e verificação de métodos.
Requisitos específicos da disciplina
A ISO/IEC 17025 é uma norma geral, válida para qualquer tipo de ensaio. Para a microbiologia da cadeia alimentar, a ISO 7218:2024 reúne os requisitos e a orientação geral sobre instalações, pessoal, equipamentos, preparo de amostras e técnicas de cultivo. A ISO 11133 regula o preparo e o controle de desempenho dos meios de cultura, e indica quais cepas de controle usar para avaliar produtividade, seletividade e especificidade, identificadas com seu número do World Data Centre for Microorganisms (WDCM).
Incerteza de medição
A cláusula 7.6 exige avaliar a incerteza de medição. Em contagens microbiológicas ela é estimada com a ISO 19036:2019, como se explica no artigo sobre limite de detecção e incerteza. Quando o laudo inclui uma declaração de conformidade (cumpre ou não cumpre um limite), a cláusula 7.8.6 obriga ainda a documentar a regra de decisão usada e o risco que ela implica.
Garantia da validade dos resultados
A cláusula 7.7 pede um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Na prática combina controles internos (controles positivos e negativos, cepas de referência, análises em duplicata, controle de meios, acompanhamento de tendências) com controles externos. Entre estes últimos, a participação em ensaios de proficiência ou comparações interlaboratoriais é o requisito de maior peso: o laboratório analisa amostras enviadas por um provedor externo, sem conhecer o resultado esperado, e seu desempenho é comparado com o de outros laboratórios. Os provedores desses ensaios podem ser acreditados segundo a ISO/IEC 17043, cuja segunda edição foi publicada em 2023.
Em um laboratório de microbiologia, esses controles internos costumam se traduzir em tarefas muito concretas: verificar a esterilidade e a produtividade de cada lote de meio antes de usá-lo, incluir em cada corrida um controle positivo com uma cepa de referência e um controle negativo, repetir periodicamente contagens entre analistas para comparar resultados, e registrar as temperaturas de incubadoras e refrigeradores. Quando um controle falha, o laboratório deve tratá-lo como trabalho não conforme, avaliar quais resultados podem ter sido afetados e decidir se é preciso repetir análises ou avisar o cliente. Essa rastreabilidade é a que depois permite defender um resultado diante de uma auditoria ou de uma reclamação.
Quando a acreditação é obrigatória
União Europeia
O Regulamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiais exige, em seu artigo 37, que os laboratórios oficiais designados operem conforme a EN ISO/IEC 17025 e estejam acreditados segundo essa norma por um organismo nacional de acreditação. O regulamento prevê exceções restritas para alguns casos.
Estados Unidos: programa LAAF
A FDA publicou em 3 de dezembro de 2021 a regra final do programa de Acreditação de Laboratórios para Análises de Alimentos (LAAF), dentro da lei FSMA. Quando se aplica, certas análises devem ser feitas em laboratórios acreditados por um organismo reconhecido pela FDA: as análises para sair de um alerta de importação ou para admitir alimentos importados retidos, as exigidas por normas específicas sobre ovos com casca, brotos e água engarrafada, as ordens diretas de análise da FDA e as de recursos administrativos. Os laboratórios do programa devem estar acreditados segundo a ISO/IEC 17025:2017. A FDA aplica o programa de forma escalonada e publica em seu painel LAAF os analitos cujos prazos já estão vigentes.
Reconhecimento internacional
Os organismos de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC reconhecem entre si as acreditações, sob o princípio de "acreditado uma vez, aceito em todo lugar". Para um exportador, isso significa que um laudo emitido por um laboratório acreditado em seu país tem mais probabilidade de ser aceito no mercado de destino.
O que perguntar a um laboratório antes de enviar amostras
- O ensaio, o método e a matriz de que preciso estão no escopo acreditado vigente?
- Que método de referência ou alternativo usa, e com qual validação?
- Em quais ensaios de proficiência participa para esse microrganismo e com quais resultados recentes?
- Pode informar a incerteza de medição das contagens e qual regra de decisão aplica se declara conformidade?
- Quais são seus critérios de aceitação de amostras no recebimento? As condições de envio são detalhadas no artigo sobre transporte e conservação de amostras.
O que a acreditação não garante
A acreditação respalda a competência do laboratório para executar o ensaio. Não garante que a amostra seja representativa do lote, nem que tenha chegado em boas condições, nem que o plano de amostragem escolhido seja o adequado. Essas decisões continuam sendo da equipe de qualidade da planta e são desenhadas dentro do sistema de APPCC (HACCP). Um resultado impecável sobre uma amostra mal coletada continua sendo um dado ruim; o desenho da amostragem é explicado no artigo sobre planos de amostragem por atributos.
Conclusão
A acreditação ISO/IEC 17025 é a forma reconhecida internacionalmente de demonstrar que um laboratório é competente para executar ensaios concretos. Seu valor depende de lê-la bem: verificar se o ensaio e a matriz estão no escopo, se o laboratório verifica seus métodos, estima a incerteza e participa de ensaios de proficiência. Ainda assim, ela não substitui um bom plano de amostragem nem um transporte correto das amostras, que continuam sendo responsabilidade de quem as envia.
Sobre a TAAG
Conheça como os kits de detecção molecular da TAAG se integram a laboratórios que trabalham sob sistemas de qualidade como a ISO/IEC 17025.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre um laboratório acreditado e um certificado?
A certificação ISO 9001 avalia o sistema de gestão da qualidade. A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida por um organismo nacional de acreditação e avalia, além disso, a competência técnica do laboratório para produzir resultados válidos em ensaios concretos.
Um laboratório acreditado o é para todas as suas análises?
Não. A acreditação cobre um escopo definido: ensaios concretos com seu método e sua matriz. Uma análise fora desse escopo não é respaldada pela acreditação, ainda que o laboratório a realize.
O que é um ensaio de proficiência?
É uma avaliação externa em que o laboratório analisa amostras enviadas por um provedor independente, sem conhecer o resultado esperado, e seu desempenho é comparado com o de outros participantes. A ISO/IEC 17025 o contempla como uma das principais ferramentas para garantir a validade dos resultados.
É obrigatório usar um laboratório acreditado?
Depende do contexto. Na UE os laboratórios oficiais devem estar acreditados segundo a ISO/IEC 17025, e nos EUA o programa LAAF da FDA exige laboratórios acreditados para certas análises, como as de alertas de importação. Para o autocontrole, muitas normas, clientes e esquemas de certificação o exigem ou o valorizam.