Cet article met à l'épreuve ce qui est expliqué dans traçabilité alimentaire et se rattache aux exigences des schémas GFSI.
Sommaire
Un plan que l'on écrit pour ne pas avoir à improviser
Lorsqu'un aliment dangereux a déjà quitté l'usine, il faut savoir quels lots sont concernés, où ils se trouvent, qui prévenir et qui décide, et aucune de ces questions ne trouve une bonne réponse si on se la pose pour la première fois en pleine crise. C'est pourquoi la réglementation des États-Unis et de l'Union européenne, le Codex Alimentarius et les schémas reconnus par la GFSI demandent la même chose avec des mots différents : une procédure écrite pour retirer le produit, une traçabilité capable de la soutenir et des tests périodiques démontrant que les deux fonctionnent.
Retrait et rappel : ce n'est pas la même chose
Le guide de la FAO et de l'OMS sur les systèmes nationaux de rappel prévient que le mot withdrawal change de sens selon le pays : dans certains, il désigne le retrait d'un produit qui n'a pas atteint le consommateur, dans d'autres le retrait pour un motif de qualité et non de sécurité sanitaire.
Dans l'Union européenne
L'article 19 du Règlement (CE) 178/2002 distingue deux actions. Si un exploitant considère ou a des raisons de penser qu'une denrée alimentaire qu'il a importée, produite, transformée, fabriquée ou distribuée ne répond pas aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires, il doit engager immédiatement son retrait du marché lorsque la denrée ne se trouve plus sous son contrôle direct, et en informer les autorités compétentes. Si le produit a pu atteindre les consommateurs, il doit les informer de façon effective et précise et, si nécessaire, rappeler les produits qui leur ont déjà été fournis lorsque d'autres mesures ne suffisent pas à protéger la santé. Les détaillants et les distributeurs doivent retirer le produit dans le cadre de leurs activités et fournir les informations de traçabilité exigées par l'article 18.
Dans les schémas GFSI
FSSC 22000 version 6 reprend les définitions de la GFSI (2020.1) : le product recall est le retrait d'un produit dangereux déjà vendu au consommateur final ou disponible à la vente chez les détaillants ou en restauration ; le product withdrawal est le retrait d'un produit dangereux qui n'a pas encore été mis en vente au consommateur final.
Aux États-Unis
Le 21 CFR 7.3 utilise d'autres catégories. Le recall est le retrait ou la correction d'un produit commercialisé que la FDA considère en infraction et contre lequel elle engagerait une action en justice. Le market withdrawal est le retrait ou la correction d'un produit distribué pour une infraction mineure qui ne donnerait pas lieu à une action en justice, ou sans infraction. La stock recovery est le retrait d'un produit qui n'a pas été commercialisé ou qui n'a jamais quitté le contrôle direct de l'entreprise. Un rappel peut être engagé à l'initiative de l'entreprise, à la demande de la FDA ou sur ordre de l'agence.
Les classes de rappel de la FDA
La FDA attribue à chaque rappel une classe selon le risque pour la santé, définie dans le 21 CFR 7.3 :
- Classe I. Il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation du produit ou l'exposition à celui-ci entraîne des conséquences graves pour la santé ou la mort.
- Classe II. Le produit peut entraîner des conséquences temporaires ou médicalement réversibles, ou la probabilité de conséquences graves est faible.
- Classe III. Il est peu probable que le produit entraîne des conséquences néfastes pour la santé.
La classe conditionne la stratégie. Le 21 CFR 7.42 demande que chaque stratégie définisse trois éléments : la profondeur (jusqu'au consommateur ou à l'utilisateur, jusqu'au détaillant ou jusqu'au grossiste), la nécessité d'un avertissement public, réservé aux situations urgentes dans lesquelles les autres moyens ne suffisent pas à empêcher l'utilisation d'un produit présentant un danger sérieux, et le niveau de vérification de l'efficacité. Ce dernier va du niveau A, qui exige de contacter 100 % des destinataires, au niveau B (plus de 10 % et moins de 100 %), C (10 %), D (2 %) et E (aucune vérification).
Ce que doit contenir un plan de rappel
Le 21 CFR 117.139 rend obligatoire un plan écrit pour les aliments dont l'analyse des dangers identifie un danger nécessitant un contrôle préventif. Il doit décrire comment les destinataires sont directement informés (y compris la manière de retourner ou d'éliminer le produit), comment le public est informé le cas échéant, comment l'efficacité est vérifiée et comment l'aliment rappelé est géré : le retraiter, l'affecter à un usage sans risque ou le détruire. Il doit aussi désigner des responsables. Avec les autres cadres, un plan complet comprend :
- Équipe et autorité. Qui déclenche, qui gère et qui enquête, avec des suppléants. IFS Food version 8 (exigence 5.9.1, KO n° 9) exige en outre une personne habilitée et disponible en permanence pour lancer le processus à temps.
- Processus de décision. Des critères écrits pour évaluer le risque et décider de l'étendue (quels lots), de la profondeur et de l'arrêt éventuel de la production.
- Liste de contacts à jour. Clients, autorités, conseil juridique et, dans les schémas GFSI, l'organisme de certification.
- Plan de communication. En interne, avec l'autorité, avec les clients et, si le produit a atteint le consommateur, avec le public. Le guide de la FDA de 2022 recommande d'avoir des projets de lettres et de communiqués prêts.
- Codification des lots et registres de distribution. Le 21 CFR 7.59 demande une codification permettant d'identifier formellement chaque lot et de conserver les registres de distribution au-delà de la durée de vie et de l'usage prévu du produit.
- Gestion du produit récupéré. Le Codex (CXC 1-1969, section 13.5) demande de le conserver dans des conditions sûres jusqu'à ce que son sort soit décidé et de documenter la cause, l'étendue et les actions correctives du rappel.
Le Codex ajoute une idée : lorsqu'un produit est rappelé en raison d'un danger présentant un risque immédiat pour la santé, il faut aussi évaluer les autres produits fabriqués dans des conditions similaires, car ils peuvent présenter le même danger. Le plan doit être relié au système HACCP, où sont définis les dangers et les actions correctives.
La simulation : tester avant d'en avoir besoin
Le Codex demande que les procédures de rappel soient documentées, tenues à jour et modifiées en fonction des résultats de tests périodiques. Le guide de la FAO et de l'OMS recommande que les exploitants réalisent des exercices de simulation réguliers pour vérifier que les listes de contacts sont à jour et que le personnel est formé. Les schémas GFSI transforment cette recommandation en exigences auditables, avec des différences qu'il vaut mieux connaître (voir schémas GFSI et audits) :
- IFS Food version 8. Le système de traçabilité, y compris le bilan massique, doit être testé au moins une fois tous les 12 mois ou en cas de changements significatifs (4.18.2), dans les deux sens. La traçabilité du produit fini jusqu'aux matières premières et jusqu'aux clients doit être réalisée en quatre heures au maximum, ou moins si le client l'exige (4.18.3). Par ailleurs, la procédure de rappel doit être testée de bout en bout : le test est planifié sur une période de 12 mois et sa réalisation ne peut pas dépasser 15 mois (5.9.2).
- SQF, Food Manufacturing, édition 9. Le système de rappel doit être revu, testé et vérifié comme efficace au moins une fois par an, en couvrant les matières entrantes (une étape en amont) et le produit fini (une étape en aval). Les tests doivent inclure des produits de différentes équipes et des matières utilisées dans plusieurs produits ou livrées à de nombreux clients (2.6.3.2). L'édition 10 a été publiée en mars 2026 et, selon le SQFI, n'entrera pas en vigueur avant le 1er janvier 2027.
- BRCGS Food Safety, édition 9. Selon la foire aux questions du BRCGS, les procédures de gestion des incidents, qui incluent le rappel, doivent être testées au moins une fois par an (3.11.3). Le test de traçabilité (3.9.3) comprend un bilan massique qui englobe aussi les emballages et les étiquettes imprimés avec des informations légales ou de sécurité sanitaire.
- FSSC 22000 version 6. Il reprend la traçabilité et la procédure de rappel de l'ISO 22000:2018 (paragraphes 8.3 et 8.9.5), intègre des exercices de traçabilité dans le temps d'audit et oblige à informer l'organisme de certification dans un délai de 3 jours ouvrables en cas d'événements publics de sécurité sanitaire, comme un rappel public (2.5.17).
Comment construire une simulation utile
Un bon exercice choisit un lot réel de produit fini et un lot de matière première partagé par plusieurs lignes, mesure le temps entre l'alerte et l'obtention de la liste complète des destinataires, et équilibre les quantités : ce qui a été produit doit correspondre à ce qui a été expédié, à ce qui reste en stock et aux pertes. Il est utile d'appeler réellement quelques contacts, d'inclure une autre équipe et d'enregistrer les écarts avec leurs actions correctives. Le guide de la FDA de 2022 suggère de fixer des indicateurs et de corriger les procédures ou la formation si une simulation échoue.
Le laboratoire devrait aussi participer : outre l'endroit où se trouve le lot, il faut savoir quelles analyses ont été réalisées, avec quels résultats, et s'il reste des échantillons ou des bouillons d'enrichissement pour une nouvelle analyse.
Le rôle du laboratoire avant la décision
De nombreux rappels commencent par un résultat analytique, interne, officiel ou issu de la surveillance environnementale. Avant de décider, le responsable doit savoir quel type de résultat il a entre les mains.
Présomptif ou confirmé
Un positif obtenu par une méthode de criblage, comme une PCR sur le bouillon d'enrichissement, est un résultat présomptif tant qu'il n'est pas confirmé par culture et identification selon la méthode de référence. Pourquoi un résultat présomptif peut ne pas être confirmé est expliqué dans résultat présomptif ou confirmé. Cette différence oriente l'action, mais ne la retarde pas toujours :
- Si le produit est encore sous le contrôle de l'entreprise, la prudence consiste à le bloquer jusqu'à la confirmation. L'USDA-FSIS applique cette logique à ses propres prélèvements depuis le 8 février 2013 : s'il analyse un produit pour des adultérants, comme Listeria monocytogenes ou Salmonella dans des produits prêts à consommer, l'établissement doit garder le contrôle du produit et ne pas le libérer dans le commerce avant d'avoir reçu des résultats négatifs.
- Si le produit a déjà été distribué, le guide de la FDA de 2022 indique que l'entreprise n'a pas besoin d'attendre la fin de l'enquête pour engager un rappel volontaire. La décision est prise par une personne qualifiée selon des critères établis.
Dans l'Union européenne, l'article 7 du Règlement (CE) 2073/2005 établit que, si une analyse au regard d'un critère de sécurité des denrées alimentaires donne un résultat insatisfaisant, le produit ou le lot doit être retiré ou rappelé conformément à l'article 19 du Règlement 178/2002. Les produits qui ne sont pas encore au stade de la vente au détail peuvent être soumis à un traitement éliminant le danger, réalisé par des exploitants autres que les détaillants.
Ce que doit apporter le rapport du laboratoire
- Le statut du résultat (présomptif ou confirmé), la méthode et la prise d'essai analysée.
- Le lien sans ambiguïté entre l'échantillon et le lot, la ligne et l'équipe.
- La conservation du bouillon d'enrichissement et de l'isolat, qui permet de confirmer, de sérotyper et de comparer les souches par séquençage génomique.
Que d'autres lots soient négatifs ne prouve pas qu'ils sont exempts du pathogène : l'échantillonnage ne fait que borner la probabilité de le détecter (voir plans d'échantillonnage par attributs). L'étendue se définit avec la traçabilité et les limites du procédé, comme les nettoyages complets entre lots.
Quels kits TAAG se rapportent à ce sujet
Un kit de détection ne remplace pas le plan de rappel, mais il peut raccourcir le délai jusqu'à un résultat présomptif et aider à décider de ce qui est bloqué. Dans le catalogue TAAG, Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. (V-SF59) est une PCR en temps réel multiplex qui détecte les trois cibles en une seule réaction, avec des matrices validées déclarées dans les charcuteries cuites, les viandes saumurées, les produits laitiers, les légumes surgelés et les surfaces, une sensibilité déclarée de 1 UFC/25 g dans les aliments et de 1 UFC/100 cm² sur les surfaces, et 100 minutes de PCR. Ampliora 1.1 Salmonella spp. (V-SF97) déclare 1 UFC/25 g dans la cuisse de poulet crue, le steak haché de bœuf surgelé, la saucisse (longanicilla), la mortadelle et les surfaces. Pour les deux, le logiciel TxA interprète automatiquement les courbes. Leurs positifs sont présomptifs et doivent être confirmés selon la méthode de référence exigée par le critère applicable ; si la matrice ne figure pas parmi celles déclarées, la portée doit être confirmée avec TAAG avant de les utiliser pour décider du sort d'un lot.
Conclusion
Un plan de rappel est utile s'il répond vite à trois questions : quels lots, où sont-ils et qui décide. La FDA, l'Union européenne et le Codex s'accordent sur l'essentiel, avec un plan écrit, des lots identifiés, des registres de distribution et une communication avec les autorités et les clients, même s'ils utilisent des catégories différentes pour nommer le rappel. Les schémas GFSI ajoutent l'obligation de le tester au moins une fois par an, avec un bilan massique et, dans l'IFS, un délai maximal de quatre heures pour la traçabilité. Le laboratoire intervient dans la décision : distinguer un présomptif d'un confirmé, conserver l'isolat et avoir les enregistrements sous la main détermine si l'on bloque, retire ou rappelle.
À propos de TAAG
Renseignez-vous auprès de TAAG pour savoir si Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. couvre votre matrice afin d'obtenir des résultats présomptifs dans le délai qu'exige votre plan de blocage et de rappel.
Questions fréquentes
Quelle différence y a-t-il entre le retrait et le rappel d'un aliment ?
Dans l'Union européenne, le retrait sort du marché un aliment qui ne répond pas aux prescriptions de sécurité lorsqu'il a déjà quitté le contrôle direct de l'exploitant ; le rappel va plus loin et récupère le produit qui se trouve déjà entre les mains des consommateurs. La GFSI utilise une distinction proche entre withdrawal (produit pas encore mis en vente au consommateur final) et recall (produit déjà vendu ou disponible à la vente).
Que signifient les classes I, II et III de rappel de la FDA ?
Classe I : probabilité raisonnable de conséquences graves pour la santé ou de décès. Classe II : conséquences temporaires ou médicalement réversibles, ou faible probabilité d'effets graves. Classe III : il est peu probable que le produit entraîne des effets néfastes. La classe oriente la profondeur du rappel, l'avertissement public et le niveau de vérification de l'efficacité.
À quelle fréquence faut-il réaliser une simulation de rappel ?
Cela dépend du schéma. IFS Food version 8 demande de tester la traçabilité au moins une fois tous les 12 mois et de planifier le test de rappel sur 12 mois sans dépasser 15 ; SQF édition 9 et BRCGS édition 9 demandent un test au moins annuel. Le guide de la FDA suggère d'en envisager, en particulier pour les entreprises qui anticipent des rappels complexes.
Faut-il attendre la confirmation du laboratoire pour engager un rappel ?
Pas nécessairement. Si le produit est encore sous le contrôle de l'entreprise, la prudence consiste à le bloquer jusqu'à la confirmation. S'il a déjà été distribué, la FDA indique que l'entreprise n'a pas besoin d'attendre la fin de l'enquête pour engager un rappel volontaire ; la décision dépend du danger et de la population exposée.
En combien de temps un test de traçabilité doit-il être réalisé ?
IFS Food version 8 fixe un maximum de quatre heures pour tracer du produit fini jusqu'aux matières premières et jusqu'aux clients, ou moins si le client l'exige. D'autres schémas demandent le test et le bilan massique, mais le délai cible est défini par l'entreprise ou son client.