Fait partie du pilier fondamentaux et normalisation du Centre d'Apprentissage TAAG. Se complète avec la certification AOAC-PTM, qui certifie des méthodes et non des laboratoires, et avec les référentiels GFSI et les audits de sécurité des aliments.
Sommaire
Certifier une méthode n'est pas accréditer un laboratoire
Lorsqu'une équipe qualité reçoit un rapport d'analyse microbiologique, elle fait en réalité confiance à deux choses à la fois : au fait que la méthode est adaptée et que le laboratoire qui l'a exécutée est compétent. La première est soutenue par des schémas de validation comme l'AOAC-PTM ou la série ISO 16140. La seconde l'est par l'accréditation selon l'ISO/IEC 17025, la norme internationale d'exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnages.
Il convient aussi de la distinguer d'une certification ISO 9001. La certification évalue si un organisme dispose d'un système de management de la qualité ; l'accréditation ISO/IEC 17025 est délivrée par un organisme national d'accréditation et évalue, en plus du système de management, la compétence technique à produire des résultats valides pour des essais précis.
Ce que contient la norme
L'édition en vigueur est la troisième, publiée en novembre 2017. Sa structure s'organise en cinq blocs d'exigences :
- Exigences générales (article 4) : impartialité et confidentialité.
- Exigences structurelles (article 5) : identité juridique, responsabilités et organisation.
- Ressources (article 6) : personnel, installations et conditions ambiantes, équipements, traçabilité métrologique et produits ou services fournis par des prestataires externes, comme les milieux de culture ou les souches.
- Processus (article 7) : revue des demandes, sélection, vérification et validation des méthodes, échantillonnage, manutention des objets d'essai, enregistrements techniques, incertitude de mesure, assurance de la validité des résultats, rapports, réclamations, travaux non conformes et maîtrise des données.
- Système de management (article 8) : avec l'option de s'y conformer directement ou au moyen d'un système ISO 9001 déjà mis en œuvre.
La portée : la partie que presque personne ne lit
Un laboratoire n'est pas « accrédité » dans l'absolu. Il est accrédité pour une portée : une liste d'essais précis, chacun avec sa méthode et le type d'échantillon ou de matrice. Un laboratoire peut avoir accrédité la détection de Salmonella selon l'ISO 6579-1 dans les aliments et ne pas avoir accrédité le dénombrement des levures et moisissures, ou la détection par PCR dans des échantillons environnementaux. Si l'essai dont vous avez besoin ne figure pas dans la portée, le résultat peut être techniquement correct, mais il n'est pas couvert par l'accréditation.
C'est pourquoi, lorsqu'on évalue un laboratoire, la première chose est de demander le certificat et l'annexe de portée en vigueur, et de vérifier que la méthode, le micro-organisme et la matrice correspondent à ce que vous allez envoyer.
Comment elle s'applique dans un laboratoire de microbiologie
Méthodes vérifiées et validées
La norme exige de vérifier que le laboratoire peut appliquer correctement une méthode avant de l'introduire, et de valider les méthodes non normalisées ou modifiées. En microbiologie alimentaire, la façon acceptée internationalement de le faire est la série ISO 16140, expliquée dans l'article sur la validation et la vérification des méthodes.
Exigences spécifiques à la discipline
L'ISO/IEC 17025 est une norme générale, valable pour tout type d'essai. Pour la microbiologie de la chaîne alimentaire, l'ISO 7218:2024 rassemble les exigences et les orientations générales sur les installations, le personnel, les équipements, la préparation des échantillons et les techniques de culture. L'ISO 11133 régit la préparation et le contrôle de performance des milieux de culture, et indique quelles souches de contrôle utiliser pour évaluer la productivité, la sélectivité et la spécificité, identifiées par leur numéro du World Data Centre for Microorganisms (WDCM).
Incertitude de mesure
L'article 7.6 exige d'évaluer l'incertitude de mesure. Pour les dénombrements microbiologiques, elle est estimée avec l'ISO 19036:2019, comme l'explique l'article sur la limite de détection et l'incertitude. Lorsque le rapport comprend une déclaration de conformité (conforme ou non conforme à une limite), l'article 7.8.6 oblige en outre à documenter la règle de décision utilisée et le risque qu'elle comporte.
Assurance de la validité des résultats
L'article 7.7 demande une procédure pour surveiller la validité des résultats. En pratique, elle combine des contrôles internes (contrôles positifs et négatifs, souches de référence, analyses en double, contrôle des milieux, suivi des tendances) avec des contrôles externes. Parmi ces derniers, la participation à des essais d'aptitude ou comparaisons interlaboratoires est l'exigence qui pèse le plus : le laboratoire analyse des échantillons envoyés par un prestataire externe, sans connaître le résultat attendu, et sa performance est comparée à celle d'autres laboratoires. Les organisateurs de ces essais peuvent être accrédités selon l'ISO/IEC 17043, dont la deuxième édition a été publiée en 2023.
Dans un laboratoire de microbiologie, ces contrôles internes se traduisent par des tâches très concrètes : vérifier la stérilité et la productivité de chaque lot de milieu avant de l'utiliser, inclure dans chaque série un contrôle positif avec une souche de référence et un contrôle négatif, répéter périodiquement des dénombrements entre analystes pour comparer les résultats, et enregistrer les températures des étuves et des réfrigérateurs. Lorsqu'un contrôle échoue, le laboratoire doit le traiter comme un travail non conforme, évaluer quels résultats ont pu être affectés et décider s'il faut répéter des analyses ou avertir le client. C'est cette traçabilité qui permet ensuite de défendre un résultat face à un audit ou à une réclamation.
Quand l'accréditation est obligatoire
Union européenne
Le Règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels exige, dans son article 37, que les laboratoires officiels désignés fonctionnent conformément à l'EN ISO/IEC 17025 et soient accrédités selon cette norme par un organisme national d'accréditation. Le règlement prévoit des exceptions limitées pour certains cas.
États-Unis : programme LAAF
La FDA a publié le 3 décembre 2021 la règle finale du programme d'accréditation des laboratoires pour l'analyse des aliments (LAAF), dans le cadre de la loi FSMA. Lorsqu'il s'applique, certaines analyses doivent être réalisées dans des laboratoires accrédités par un organisme reconnu par la FDA : les analyses pour sortir d'une alerte à l'importation ou pour admettre des aliments importés retenus, celles exigées par des règles spécifiques sur les œufs en coquille, les pousses et l'eau embouteillée, les ordres directs d'analyse de la FDA et celles des recours administratifs. Les laboratoires du programme doivent être accrédités selon l'ISO/IEC 17025:2017. La FDA applique le programme de façon échelonnée et publie sur son tableau de bord LAAF les analytes dont les échéances sont déjà en vigueur.
Reconnaissance internationale
Les organismes d'accréditation signataires de l'Accord de reconnaissance mutuelle de l'ILAC reconnaissent mutuellement leurs accréditations, selon le principe « accrédité une fois, accepté partout ». Pour un exportateur, cela signifie qu'un rapport émis par un laboratoire accrédité dans son pays a plus de chances d'être accepté sur le marché de destination.
Que demander à un laboratoire avant de lui envoyer des échantillons
- L'essai, la méthode et la matrice dont j'ai besoin figurent-ils dans la portée accréditée en vigueur ?
- Quelle méthode de référence ou alternative utilise-t-il, et avec quelle validation ?
- À quels essais d'aptitude participe-t-il pour ce micro-organisme et avec quels résultats récents ?
- Peut-il communiquer l'incertitude de mesure des dénombrements et quelle règle de décision applique-t-il s'il déclare la conformité ?
- Quels sont ses critères d'acceptation des échantillons à la réception ? Les conditions d'envoi sont détaillées dans l'article sur le transport et la conservation des échantillons.
Ce que l'accréditation ne garantit pas
L'accréditation atteste la compétence du laboratoire à exécuter l'essai. Elle ne garantit pas que l'échantillon soit représentatif du lot, ni qu'il soit arrivé en bon état, ni que le plan d'échantillonnage choisi soit adéquat. Ces décisions restent de la responsabilité de l'équipe qualité du site et se conçoivent au sein du système HACCP. Un résultat impeccable sur un échantillon mal prélevé reste une mauvaise donnée ; la conception de l'échantillonnage est expliquée dans l'article sur les plans d'échantillonnage par attributs.
Conclusion
L'accréditation ISO/IEC 17025 est le moyen reconnu internationalement de démontrer qu'un laboratoire est compétent pour exécuter des essais précis. Sa valeur dépend de la manière de la lire : vérifier que l'essai et la matrice figurent dans la portée, que le laboratoire vérifie ses méthodes, estime l'incertitude et participe à des essais d'aptitude. Elle ne remplace pourtant pas un bon plan d'échantillonnage ni un transport correct des échantillons, qui restent de la responsabilité de celui qui les envoie.
À propos de TAAG
Découvrez comment les kits de détection moléculaire de TAAG s'intègrent dans des laboratoires travaillant selon des systèmes qualité comme l'ISO/IEC 17025.
Questions fréquentes
Quelle différence entre un laboratoire accrédité et un laboratoire certifié ?
La certification ISO 9001 évalue le système de management de la qualité. L'accréditation ISO/IEC 17025 est délivrée par un organisme national d'accréditation et évalue en outre la compétence technique du laboratoire à produire des résultats valides pour des essais précis.
Un laboratoire accrédité l'est-il pour toutes ses analyses ?
Non. L'accréditation couvre une portée définie : des essais précis avec leur méthode et leur matrice. Une analyse hors de cette portée n'est pas soutenue par l'accréditation, même si le laboratoire la réalise.
Qu'est-ce qu'un essai d'aptitude ?
C'est une évaluation externe dans laquelle le laboratoire analyse des échantillons envoyés par un prestataire indépendant, sans connaître le résultat attendu, et sa performance est comparée à celle des autres participants. L'ISO/IEC 17025 le prévoit comme l'un des principaux outils pour assurer la validité des résultats.
Est-il obligatoire d'utiliser un laboratoire accrédité ?
Cela dépend du contexte. Dans l'UE, les laboratoires officiels doivent être accrédités selon l'ISO/IEC 17025, et aux États-Unis le programme LAAF de la FDA exige des laboratoires accrédités pour certaines analyses, comme celles des alertes à l'importation. Pour l'autocontrôle, de nombreuses normes, clients et référentiels de certification l'exigent ou le valorisent.