חלק מעמוד התווך של יסודות ותקינה במרכז הלמידה של TAAG. משלים את הסמכת AOAC-PTM, המסמיכה שיטות ולא מעבדות, ואת תוכניות GFSI וביקורות בטיחות מזון.
תוכן העניינים
הסמכת שיטה אינה הסמכת מעבדה
כשצוות איכות מקבל דוח ניתוח מיקרוביולוגי, הוא למעשה סומך על שני דברים בו-זמנית: שהשיטה מתאימה ושהמעבדה שביצעה אותה כשירה. את הראשון תומכות תוכניות ולידציה כמו AOAC-PTM או סדרת ISO 16140. את השני תומכת ההסמכה לפי ISO/IEC 17025, התקן הבינלאומי לדרישות הכלליות לכשירות של מעבדות בדיקה וכיול.
כדאי גם להבחין בינה לבין הסמכת ISO 9001. ההסמכה (certification) בודקת אם לארגון יש מערכת ניהול איכות; הסמכת ISO/IEC 17025 (accreditation) ניתנת בידי גוף הסמכה לאומי ובודקת, מעבר למערכת הניהול, את הכשירות הטכנית להפיק תוצאות תקפות בבדיקות מסוימות.
מה כולל התקן
המהדורה התקפה היא השלישית, שפורסמה בנובמבר 2017. מבנהה מאורגן בחמישה בלוקים של דרישות:
- דרישות כלליות (סעיף 4): אי-משוא פנים וסודיות.
- דרישות מבניות (סעיף 5): זהות משפטית, אחריות וארגון.
- משאבים (סעיף 6): כוח אדם, מתקנים ותנאי סביבה, ציוד, עקיבות מטרולוגית ומוצרים או שירותים הניתנים מבחוץ, כמו מצעי גידול או זנים.
- תהליכים (סעיף 7): סקירת בקשות, בחירה, אימות וולידציה של שיטות, דגימה, טיפול בפריטי הבדיקה, רישומים טכניים, אי-ודאות מדידה, הבטחת תקפות התוצאות, דוחות, תלונות, עבודה לא תואמת ובקרת נתונים.
- מערכת ניהול (סעיף 8): עם האפשרות לעמוד בה ישירות או באמצעות מערכת ISO 9001 שכבר יושמה.
ההיקף: החלק שכמעט איש אינו קורא
מעבדה אינה "מוסמכת" באופן מופשט. היא מוסמכת להיקף: רשימה של בדיקות קונקרטיות, לכל אחת השיטה וסוג הדגימה או המטריצה שלה. מעבדה יכולה לקבל הסמכה לגילוי Salmonella לפי ISO 6579-1 במזון ולא לקבל הסמכה לספירת שמרים ועובשים, או לגילוי ב-PCR בדגימות סביבתיות. אם הבדיקה שאתם צריכים אינה מופיעה בהיקף, התוצאה עשויה להיות נכונה מבחינה טכנית, אך אינה מכוסה בהסמכה.
לכן, כשמעריכים מעבדה, הדבר הראשון הוא לבקש את התעודה ואת נספח ההיקף התקף, ולוודא שהשיטה, המיקרואורגניזם והמטריצה תואמים למה שתשלחו.
כיצד זה מיושם במעבדת מיקרוביולוגיה
שיטות מאומתות ושעברו ולידציה
התקן דורש לאמת שהמעבדה יכולה ליישם שיטה כהלכה לפני שהיא מכניסה אותה, ולבצע ולידציה לשיטות לא מתוקננות או ששונו. במיקרוביולוגיה של מזון, הדרך המקובלת בינלאומית לעשות זאת היא סדרת ISO 16140, המוסברת במאמר על ולידציה ואימות של שיטות.
דרישות ספציפיות לתחום
ISO/IEC 17025 הוא תקן כללי, תקף לכל סוג בדיקה. למיקרוביולוגיה של שרשרת המזון, ISO 7218:2024 מרכז את הדרישות וההכוונה הכללית לגבי מתקנים, כוח אדם, ציוד, הכנת דגימות וטכניקות גידול. ISO 11133 מסדיר את ההכנה ובקרת הביצועים של מצעי הגידול, ומציין באילו זני בקרה להשתמש להערכת פרודוקטיביות, סלקטיביות וספציפיות, המזוהים במספרם ב-World Data Centre for Microorganisms (WDCM).
אי-ודאות מדידה
סעיף 7.6 דורש להעריך אי-ודאות מדידה. בספירות מיקרוביולוגיות היא מוערכת לפי ISO 19036:2019, כפי שמוסבר במאמר על גבול גילוי ואי-ודאות. כשהדוח כולל הצהרת התאמה (עומד או לא עומד בגבול), סעיף 7.8.6 מחייב בנוסף לתעד את כלל ההחלטה שבו השתמשו ואת הסיכון הכרוך בו.
הבטחת תקפות התוצאות
סעיף 7.7 דורש נוהל לניטור תקפות התוצאות. בפועל הוא משלב בקרות פנימיות (בקרות חיוביות ושליליות, זני ייחוס, ניתוחים כפולים, בקרת מצעים, מעקב מגמות) עם בקרות חיצוניות. מבין האחרונות, ההשתתפות במבחני מיומנות או בהשוואות בין-מעבדתיות היא הדרישה בעלת המשקל הרב ביותר: המעבדה מנתחת דגימות שנשלחו מספק חיצוני, מבלי לדעת את התוצאה הצפויה, וביצועיה מושווים לאלה של מעבדות אחרות. ספקי מבחנים אלה יכולים לקבל הסמכה לפי ISO/IEC 17043, שמהדורתה השנייה פורסמה ב-2023.
במעבדת מיקרוביולוגיה, הבקרות הפנימיות האלה נראות בדרך כלל במשימות מאוד קונקרטיות: בדיקת הסטריליות והפרודוקטיביות של כל אצוות מצע לפני השימוש בה, הכללת בקרה חיובית עם זן ייחוס ובקרה שלילית בכל ריצה, חזרה תקופתית על ספירות בין אנליסטים כדי להשוות תוצאות, ורישום טמפרטורות של אינקובטורים ומקררים. כשבקרה נכשלת, על המעבדה להתייחס לכך כעבודה לא תואמת, להעריך אילו תוצאות עלולות להיפגע ולהחליט אם יש לחזור על ניתוחים או להודיע ללקוח. העקיבות הזו היא שמאפשרת לאחר מכן להגן על תוצאה מול ביקורת או תלונה.
מתי ההסמכה חובה
האיחוד האירופי
תקנה (EU) 2017/625 על בקרות רשמיות דורשת, בסעיף 37 שלה, שמעבדות רשמיות מיועדות יפעלו בהתאם ל-EN ISO/IEC 17025 ויהיו מוסמכות לפי תקן זה בידי גוף הסמכה לאומי. התקנה מתירה חריגים מוגבלים למקרים מסוימים.
ארצות הברית: תוכנית LAAF
ה-FDA פרסמה ב-3 בדצמבר 2021 את הכלל הסופי של תוכנית הסמכת מעבדות לניתוח מזון (LAAF), במסגרת חוק FSMA. כשהיא חלה, בדיקות מסוימות חייבות להתבצע במעבדות המוסמכות בידי גוף המוכר על ידי ה-FDA: בדיקות לצורך יציאה מהתראת יבוא או לצורך קבלת מזון מיובא שעוכב, בדיקות הנדרשות בתקנות ספציפיות על ביצים בקליפה, נבטים ומי בקבוקים, הוראות בדיקה ישירות של ה-FDA ובדיקות של ערעורים מנהליים. מעבדות התוכנית חייבות להיות מוסמכות לפי ISO/IEC 17025:2017. ה-FDA מיישמת את התוכנית בהדרגה ומפרסמת בלוח ה-LAAF שלה את האנליטים שמועדיהם כבר בתוקף.
הכרה בינלאומית
גופי הסמכה החתומים על הסכם ההכרה ההדדית של ILAC מכירים זה בהסמכות של זה, לפי העיקרון "מוסמך פעם אחת, מקובל בכל מקום". עבור יצואן, פירוש הדבר שדוח שהונפק במעבדה מוסמכת במדינתו צפוי יותר להתקבל בשוק היעד.
מה לשאול מעבדה לפני ששולחים לה דגימות
- האם הבדיקה, השיטה והמטריצה שאני צריך נמצאות בהיקף ההסמכה התקף?
- באיזו שיטת ייחוס או שיטה חלופית היא משתמשת, ועם איזו ולידציה?
- באילו מבחני מיומנות היא משתתפת עבור אותו מיקרואורגניזם ועם אילו תוצאות עדכניות?
- האם היא יכולה לדווח על אי-ודאות המדידה של הספירות ואיזה כלל החלטה היא מיישמת אם היא מצהירה על התאמה?
- מהם קריטריוני קבלת הדגימות שלה בקליטה? תנאי המשלוח מפורטים במאמר על הובלה ושימור דגימות.
מה ההסמכה אינה מבטיחה
ההסמכה תומכת בכשירות המעבדה לבצע את הבדיקה. היא אינה מבטיחה שהדגימה מייצגת את האצווה, או שהיא הגיעה במצב טוב, או שתוכנית הדגימה שנבחרה מתאימה. החלטות אלה נשארות בידי צוות האיכות של המפעל ומתוכננות בתוך מערכת ה-HACCP. תוצאה ללא רבב על דגימה שנלקחה שלא כראוי נשארת נתון גרוע; תכנון הדגימה מוסבר במאמר על תוכניות דגימה לפי מאפיינים.
סיכום
הסמכת ISO/IEC 17025 היא הדרך המוכרת בינלאומית להוכיח שמעבדה כשירה לבצע בדיקות מסוימות. ערכה תלוי בקריאה נכונה שלה: לוודא שהבדיקה והמטריצה נמצאות בהיקף, שהמעבדה מאמתת את שיטותיה, מעריכה את אי-הוודאות ומשתתפת במבחני מיומנות. עם זאת, היא אינה מחליפה תוכנית דגימה טובה או הובלה נכונה של הדגימות, שנשארות באחריות מי ששולח אותן.
על TAAG
גלו כיצד ערכות הגילוי המולקולריות של TAAG משתלבות במעבדות העובדות תחת מערכות איכות כמו ISO/IEC 17025.
שאלות נפוצות
מה ההבדל בין מעבדה מוסמכת (accredited) למעבדה מאושרת (certified)?
הסמכת ISO 9001 בודקת את מערכת ניהול האיכות. הסמכת ISO/IEC 17025 ניתנת בידי גוף הסמכה לאומי ובודקת, בנוסף, את הכשירות הטכנית של המעבדה להפיק תוצאות תקפות בבדיקות מסוימות.
האם מעבדה מוסמכת מוסמכת לכל הניתוחים שלה?
לא. ההסמכה מכסה היקף מוגדר: בדיקות קונקרטיות עם השיטה והמטריצה שלהן. ניתוח מחוץ להיקף זה אינו נתמך בהסמכה, גם אם המעבדה מבצעת אותו.
מהו מבחן מיומנות?
זוהי הערכה חיצונית שבה המעבדה מנתחת דגימות שנשלחו מספק עצמאי, מבלי לדעת את התוצאה הצפויה, וביצועיה מושווים לאלה של משתתפים אחרים. ISO/IEC 17025 רואה בה אחד הכלים העיקריים להבטחת תקפות התוצאות.
האם חובה להשתמש במעבדה מוסמכת?
תלוי בהקשר. באיחוד האירופי מעבדות רשמיות חייבות להיות מוסמכות לפי ISO/IEC 17025, ובארה"ב תוכנית LAAF של ה-FDA דורשת מעבדות מוסמכות לבדיקות מסוימות, כמו אלה של התראות יבוא. לבקרה עצמית, תקנים רבים, לקוחות ותוכניות הסמכה דורשים זאת או מעריכים זאת.