מאמר זה מעמיד במבחן את מה שמוסבר בעקיבות מזון ומתחבר לדרישות של תוכניות GFSI.
תוכן העניינים
תוכנית שנכתבת כדי שלא יהיה צורך לאלתר
כאשר מזון לא בטוח כבר יצא מהמפעל, צריך לדעת אילו אצוות מושפעות, היכן הן נמצאות, את מי להודיע ומי מחליט, ואף אחת מהשאלות האלה אינה נענית היטב בפעם הראשונה בעיצומו של משבר. לכן הרגולציה של ארצות הברית ושל האיחוד האירופי, ה-Codex Alimentarius והתוכניות המוכרות על ידי GFSI דורשים את אותו הדבר במילים שונות: נוהל כתוב להוצאת מוצר מהשוק, עקיבות המסוגלת לתמוך בו, ובדיקות תקופתיות המוכיחות ששניהם פועלים.
משיכה וריקול: אין זה אותו הדבר
המדריך של FAO ו-WHO למערכות ריקול לאומיות מזהיר שהמילה withdrawal משנה את משמעותה בין מדינה למדינה: בחלקן היא מציינת הוצאה של מוצר שלא הגיע לצרכן, ובאחרות הוצאה מסיבות של איכות ולא של בטיחות.
באיחוד האירופי
סעיף 19 לתקנה (EC) מס' 178/2002 מבחין בין שתי פעולות. אם מפעיל סבור, או שיש לו סיבה להניח, שמזון שייבא, ייצר, עיבד, הכין או הפיץ אינו עומד בדרישות הבטיחות, עליו לפעול מיד למשיכתו מהשוק כאשר המזון כבר אינו בשליטתו הישירה, ולהודיע לרשויות המוסמכות. אם המוצר עלול היה להגיע לצרכנים, עליו ליידע אותם באופן יעיל ומדויק, ובמידת הצורך להחזיר מהם (ריקול) את המוצרים שכבר סופקו להם, כאשר אמצעים אחרים אינם מספיקים להגנה על הבריאות. קמעונאים ומפיצים חייבים להוציא את המוצר במסגרת פעילותם ולמסור את מידע העקיבות הנדרש לפי סעיף 18.
בתוכניות GFSI
FSSC 22000 גרסה 6 מאמצת את ההגדרות של GFSI (2020.1): product recall הוא הוצאה של מוצר לא בטוח שכבר נמכר לצרכן הסופי או שזמין למכירה אצל קמעונאים או בשירותי מזון; product withdrawal הוא הוצאה של מוצר לא בטוח שעדיין לא הוצע למכירה לצרכן הסופי.
בארצות הברית
21 CFR 7.3 משתמש בקטגוריות אחרות. Recall הוא הוצאה או תיקון של מוצר משווק שה-FDA רואה בו הפרה ונגדו הייתה נוקטת הליך משפטי. Market withdrawal הוא הוצאה או תיקון של מוצר שהופץ בשל הפרה קלה שלא הייתה מובילה להליך משפטי, או ללא הפרה כלל. Stock recovery הוא הוצאה של מוצר שלא שווק או שמעולם לא יצא מהשליטה הישירה של החברה. ריקול יכול להתבצע ביוזמת החברה, לבקשת ה-FDA או בצו של הסוכנות.
סוגי הריקול של ה-FDA
ה-FDA משייך כל ריקול לסוג (Class) לפי הסיכון לבריאות, כפי שמוגדר ב-21 CFR 7.3:
- סוג I. קיימת סבירות סבירה ששימוש במוצר או חשיפה אליו יגרמו לתוצאות בריאותיות שליליות חמורות או למוות.
- סוג II. המוצר עלול לגרום לתוצאות שליליות זמניות או הפיכות מבחינה רפואית, או שהסבירות לתוצאות חמורות רחוקה.
- סוג III. לא סביר שהמוצר יגרום לתוצאות בריאותיות שליליות.
הסוג קובע את האסטרטגיה. 21 CFR 7.42 דורש שכל אסטרטגיה תגדיר שלושה דברים: את העומק (עד הצרכן או המשתמש, עד הקמעונאי או עד הסיטונאי), את הצורך בהודעה לציבור, השמורה למצבים דחופים שבהם אמצעים אחרים אינם מספיקים כדי למנוע שימוש במוצר המהווה סכנה חמורה, ואת רמת אימות האפקטיביות. רמה זו נעה מרמה A, המחייבת יצירת קשר עם 100 % מהנמענים, דרך רמה B (יותר מ-10 % ופחות מ-100 %), C (10 %), D (2 %) ועד E (ללא בדיקות אימות).
מה צריכה לכלול תוכנית ריקול
21 CFR 117.139 מחייב תוכנית כתובה למזונות שניתוח הסיכונים שלהם מזהה סיכון הדורש בקרה מונעת. התוכנית צריכה לתאר כיצד מודיעים ישירות לנמענים (כולל כיצד להחזיר את המוצר או לטפל בו), כיצד מיידעים את הציבור כשהדבר נדרש, כיצד מאמתים את האפקטיביות וכיצד מטפלים במזון שהוחזר: עיבוד חוזר, הפניה לשימוש ללא סיכון או השמדה. עליה גם להקצות אחראים. יחד עם המסגרות האחרות, תוכנית מלאה כוללת:
- צוות וסמכות. מי יוזם, מי מנהל ומי חוקר, עם ממלאי מקום. IFS Food גרסה 8 (דרישה 5.9.1, KO מס' 9) דורש בנוסף אדם מוסמך הזמין באופן קבוע כדי ליזום את התהליך בזמן.
- תהליך קבלת החלטות. קריטריונים כתובים להערכת הסיכון ולהחלטה על ההיקף (אילו אצוות), על העומק ועל עצירת הייצור.
- רשימת אנשי קשר מעודכנת. לקוחות, רשויות, ייעוץ משפטי, ובתוכניות GFSI גם גוף ההסמכה.
- תוכנית תקשורת. פנימית, מול הרשות, מול הלקוחות, ואם המוצר הגיע לצרכן, מול הציבור. המדריך של ה-FDA משנת 2022 ממליץ להחזיק טיוטות של מכתבים והודעות מוכנות מראש.
- קידוד אצוות ורשומות הפצה. 21 CFR 7.59 דורש קידוד המאפשר זיהוי חיובי של כל אצווה, ושמירת רשומות ההפצה מעבר לחיי המדף ולשימוש הצפוי של המוצר.
- טיפול במוצר שהוחזר. ה-Codex (CXC 1-1969, סעיף 13.5) דורש להחזיק אותו בתנאים בטוחים עד להחלטה על ייעודו, ולתעד את הסיבה, ההיקף והפעולות המתקנות של הריקול.
ה-Codex מוסיף רעיון: כאשר מוציאים מוצר בשל סיכון המהווה סכנה מיידית לבריאות, יש להעריך גם מוצרים אחרים שיוצרו בתנאים דומים, משום שהם עלולים להציג את אותו סיכון. יש לקשר את התוכנית למערכת HACCP, שבה מוגדרים הסיכונים והפעולות המתקנות.
תרגיל הריקול: לבדוק לפני שצריך
ה-Codex דורש שנוהלי הריקול יתועדו, יתוחזקו וישונו בהתאם לתוצאות של בדיקות תקופתיות. המדריך של FAO ו-WHO ממליץ שהמפעילים יערכו תרגילי סימולציה סדירים כדי לוודא שרשימות אנשי הקשר מעודכנות ושהצוות מוכשר. תוכניות GFSI הופכות המלצה זו לדרישות הניתנות לביקורת, עם הבדלים שכדאי להכיר (ראו תוכניות GFSI וביקורות):
- IFS Food גרסה 8. יש לבדוק את מערכת העקיבות, כולל מאזן המסות, לפחות פעם ב-12 חודשים או כאשר יש שינויים משמעותיים (4.18.2), בשני הכיוונים. העקיבות מהמוצר המוגמר אל חומרי הגלם ואל הלקוחות צריכה להסתיים תוך ארבע שעות לכל היותר, או פחות אם הלקוח דורש זאת (4.18.3). בנפרד, יש לבדוק את נוהל הריקול מקצה לקצה: הוא מתוכנן בתוך תקופה של 12 חודשים וביצועו אינו יכול לחרוג מ-15 חודשים (5.9.2).
- SQF, Food Manufacturing, מהדורה 9. יש לסקור, לבדוק ולאמת את יעילות מערכת הריקול לפחות פעם בשנה, תוך כיסוי חומרים נכנסים (צעד אחד אחורה) ומוצר מוגמר (צעד אחד קדימה). הבדיקות צריכות לכלול מוצרים ממשמרות שונות וחומרים המשמשים בכמה מוצרים או המגיעים ללקוחות רבים (2.6.3.2). מהדורה 10 פורסמה במרץ 2026, ולפי SQFI לא תיכנס לתוקף לפני 1 בינואר 2027.
- BRCGS Food Safety, מהדורה 9. לפי השאלות הנפוצות של BRCGS, יש לבדוק את נוהלי ניהול האירועים, הכוללים את הריקול, לפחות פעם בשנה (3.11.3). בדיקת העקיבות (3.9.3) כוללת מאזן מסות המקיף גם אריזות ותוויות מודפסות הנושאות מידע חוקי או מידע בטיחותי.
- FSSC 22000 גרסה 6. מאמץ את העקיבות ואת נוהל הריקול של ISO 22000:2018 (סעיפים 8.3 ו-8.9.5), כולל תרגילי עקיבות בזמן הביקורת, ומחייב להודיע לגוף ההסמכה תוך 3 ימי עבודה על אירועי בטיחות מזון פומביים, כגון ריקול פומבי (2.5.17).
כיצד בונים תרגיל ריקול מועיל
תרגיל טוב בוחר אצווה אמיתית של מוצר מוגמר ואצווה של חומר גלם המשותפת לכמה קווים, מודד את הזמן מההתראה ועד לקבלת רשימה מלאה של הנמענים, ומאזן כמויות: הכמות שיוצרה צריכה להתאים לכמות שנשלחה, למה שנותר במלאי ולפחת. כדאי להתקשר באמת לחלק מאנשי הקשר, לכלול משמרת נוספת ולתעד את הסטיות עם הפעולות המתקנות שלהן. המדריך של ה-FDA משנת 2022 מציע לקבוע מדדים ולתקן נהלים או הדרכה אם תרגיל נכשל.
גם המעבדה צריכה להשתתף: מלבד השאלה היכן נמצאת האצווה, יש לדעת אילו בדיקות נעשו לה, עם אילו תוצאות, והאם נותרו דגימות או מצעי העשרה לבדיקה חוזרת.
תפקיד המעבדה לפני ההחלטה
ריקולים רבים מתחילים בתוצאה אנליטית, של החברה עצמה, רשמית או מניטור סביבתי. לפני ההחלטה, האחראי צריך לדעת איזה סוג תוצאה נמצא בידיו.
חזקתית או מאושרת
תוצאה חיובית בשיטת סינון, כמו PCR על מצע ההעשרה, היא תוצאה חזקתית עד שהיא מאושרת בתרבית ובזיהוי לפי שיטת הייחוס. מדוע תוצאה חזקתית עשויה שלא להתאשר מוסבר בתוצאה חזקתית מול מאושרת. הבדל זה מכוון את הפעולה, אך לא תמיד מעכב אותה:
- אם המוצר עדיין בשליטת החברה, הצעד הזהיר הוא לעכב אותו עד לאישור. USDA-FSIS מיישם היגיון זה בדיגומים שלו מאז 8 בפברואר 2013: אם הוא בודק מוצר לנוכחות מזהמים אסורים, כמו Listeria monocytogenes או Salmonella במוצרים מוכנים לאכילה, על המפעל לשמור על השליטה במוצר ולא לשחרר אותו למסחר עד לקבלת תוצאות שליליות.
- אם המוצר כבר הופץ, המדריך של ה-FDA משנת 2022 מציין שהחברה אינה צריכה להמתין להשלמת החקירה כדי ליזום ריקול וולונטרי. ההחלטה מתקבלת על ידי אדם מוסמך לפי קריטריונים שנקבעו מראש.
באיחוד האירופי, סעיף 7 לתקנה (EC) מס' 2073/2005 קובע שאם בדיקה מול קריטריון בטיחות מזון מניבה תוצאה לא משביעת רצון, יש למשוך או להחזיר את המוצר או האצווה לפי סעיף 19 לתקנה 178/2002. מוצרים שעדיין אינם בשלב הקמעונאות יכולים לעבור טיפול המסלק את הסיכון, המבוצע על ידי מפעילים שאינם קמעונאים.
מה צריך לכלול דוח המעבדה
- מעמד התוצאה (חזקתית או מאושרת), השיטה והמנה שנבדקה.
- קשר חד-משמעי בין הדגימה לבין האצווה, הקו והמשמרת.
- שימור מצע ההעשרה והבידוד, המאפשר לאשר, לבצע טיפוס סרולוגי ולהשוות זנים באמצעות ריצוף גנומי.
העובדה שאצוות אחרות נמצאו שליליות אינה מוכיחה שהן נקיות מהפתוגן: הדיגום רק תוחם את ההסתברות לגלות אותו (ראו תוכניות דיגום לפי תכונות). ההיקף מוגדר על פי העקיבות וגבולות התהליך, כמו ניקויים מלאים בין אצוות.
אילו ערכות של TAAG קשורות לנושא זה
ערכת זיהוי אינה מחליפה את תוכנית הריקול, אך היא יכולה לקצר את הזמן עד לתוצאה חזקתית ולעזור להחליט מה לעכב. בקטלוג של TAAG, Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. (V-SF59) היא PCR בזמן אמת מסוג multiplex המזהה את שלושת היעדים בתגובה אחת, עם מטריצות מאומתות מוצהרות בנקניקים, בשרים כבושים, מוצרי חלב, ירקות קפואים ומשטחים, רגישות מוצהרת של 1 CFU/25 g במזון ו-1 CFU/100 cm² במשטחים, ו-100 דקות של PCR. Ampliora 1.1 Salmonella spp. (V-SF97) מצהירה על 1 CFU/25 g בירך עוף גולמית, המבורגר בקר קפוא, נקניקייה (longanicilla), מורטדלה ומשטח. בשתיהן, התוכנה TxA מפרשת את העקומות באופן אוטומטי. התוצאות החיוביות שלהן הן חזקתיות ויש לאשרן לפי שיטת הייחוס שהקריטריון הרלוונטי דורש; אם המטריצה אינה בין המוצהרות, יש לאשר את התחולה עם TAAG לפני השימוש בהן כדי להחליט לגבי אצווה.
סיכום
תוכנית ריקול מועילה אם היא עונה מהר על שלוש שאלות: אילו אצוות, היכן הן נמצאות ומי מחליט. ה-FDA, האיחוד האירופי וה-Codex מסכימים על העיקר, עם תוכנית כתובה, אצוות מזוהות, רשומות הפצה ותקשורת עם הרשויות והלקוחות, אף שהם משתמשים בקטגוריות שונות כדי לכנות את הוצאת המוצר. תוכניות GFSI מוסיפות את הדרישה לבדוק אותה לפחות פעם בשנה, עם מאזן מסות, וב-IFS גם זמן מרבי של ארבע שעות לעקיבות. המעבדה היא חלק מההחלטה: הבחנה בין תוצאה חזקתית למאושרת, שימור הבידוד ורשומות זמינות קובעים אם מעכבים, מושכים או מבצעים ריקול.
על TAAG
התייעצו עם TAAG אם Ampliora 3.5 Salmonella spp., L. monocytogenes and Listeria spp. מכסה את המטריצה שלכם, כדי לקבל תוצאות חזקתיות בזמן שתוכנית העיכוב והריקול שלכם דורשת.
שאלות נפוצות
מה ההבדל בין משיכה לבין ריקול של מזון?
באיחוד האירופי, המשיכה מוציאה מהשוק מזון שאינו עומד בדרישות הבטיחות כאשר הוא כבר יצא מהשליטה הישירה של המפעיל; הריקול הולך רחוק יותר ואוסף את המוצר שכבר נמצא בידי הצרכנים. GFSI משתמש בהבחנה דומה בין withdrawal (מוצר שעדיין לא הוצע למכירה לצרכן הסופי) לבין recall (מוצר שכבר נמכר או זמין למכירה).
מה המשמעות של סוגי הריקול I, II ו-III של ה-FDA?
סוג I: סבירות סבירה לתוצאות בריאותיות חמורות או למוות. סוג II: תוצאות זמניות או הפיכות מבחינה רפואית, או סבירות רחוקה להשפעות חמורות. סוג III: לא סביר שיגרום להשפעות שליליות. הסוג מכוון את עומק הריקול, את ההודעה לציבור ואת רמת אימות האפקטיביות.
באיזו תדירות יש לערוך תרגיל ריקול?
זה תלוי בתוכנית. IFS Food גרסה 8 דורש לבדוק את העקיבות לפחות פעם ב-12 חודשים ולתכנן את בדיקת הריקול בתוך 12 חודשים מבלי לחרוג מ-15; SQF מהדורה 9 ו-BRCGS מהדורה 9 דורשים בדיקה לפחות פעם בשנה. המדריך של ה-FDA ממליץ לשקול אותם, במיוחד לחברות הצופות ריקולים מורכבים.
האם יש להמתין לאישור המעבדה כדי ליזום ריקול?
לא בהכרח. אם המוצר עדיין בשליטת החברה, הצעד הזהיר הוא לעכב אותו עד לאישור. אם הוא כבר הופץ, ה-FDA מציין שהחברה אינה צריכה להמתין להשלמת החקירה כדי ליזום ריקול וולונטרי; ההחלטה תלויה בסיכון ובאוכלוסייה החשופה.
תוך כמה זמן צריכה בדיקת עקיבות להסתיים?
IFS Food גרסה 8 קובע מקסימום של ארבע שעות לעקיבה מהמוצר המוגמר אל חומרי הגלם ואל הלקוחות, או פחות אם הלקוח דורש זאת. תוכניות אחרות דורשות את הבדיקה ואת מאזן המסות, אך את זמן היעד מגדירים החברה או הלקוח שלה.