Salmonella בביצים ובמוצרי ביצים: העברה, שטיפה, פסטור וקריטריונים מיקרוביולוגיים

מדוע הביצה היא מטריצה שונה

ביצה בקליפה מגיעה לצרכן נאה, וחלק ממה שמכינים ממנה (מיונזים, קינוחים, ביצים מבושלות למחצה) לעולם אינו מבושל עד הסוף. לכך מצטרף מאפיין ביולוגי: Salmonella לא רק יכולה ללכלך את הקליפה, היא יכולה גם להימצא בתוך הביצה עוד לפני שהקליפה נוצרת. לכן הרגולציה שלה דומה מעט מאוד לזו של בשר העוף, כפי שרואים כשמשווים אותה לSalmonella בבשר עוף ובמוצרי עופות.

הנתונים האירופיים מסבירים את תשומת הלב שהיא מקבלת. בדוח ה-One Health של EFSA ו-ECDC עם נתוני 2024, Salmonella בביצים ובמוצרי ביצים הייתה צמד הגורם-מזון המדאיג ביותר: הראשונה במספר ההתפרצויות עם ראיות חזקות (83, לעומת ממוצע של 61.3 בשנה בין 2020 ל-2023) ובאשפוזים (138), והרביעית במספר המקרים (748). S. Enteritidis, הסרובר הקשור ביותר למטילות, גרם ל-58.4% מהמקרים האנושיים שנרכשו באיחוד האירופי. היסודות של הפתוגן מופיעים בSalmonella: מאפיינים, זיהוי ובקרה.

שני נתיבי זיהום: אנכי ודרך הקליפה

העברה אנכית או טרנס-שחלתית

ה-FDA מסכם זאת בכלל הסופי של 2009 שיצר את ה-Egg Safety Rule: S. Enteritidis יכולה להדביק את השחלות ואת צינור הביצה של חלק מהמטילות ולזהם את פנים הביצה בעודה בתוך העוף, בדרך כלל בחלבון. באותו מסמך ציטטה הסוכנות הערכה, על סמך נתונים מ-1991 עד 1995, שלפיה מתוך כ-47,000 מיליון ביצים בקליפה הנצרכות מדי שנה כביצי שולחן בארה"ב, 2.3 מיליון היו חיוביות ל-SE, בערך אחת מכל 20,000. זו שכיחות נמוכה, אך שום שטיפת קליפה אינה פותרת את הנתיב הזה.

העברה אופקית או דרך הקליפה

הנתיב השני מתחיל מבחוץ: צואה, אבק, קינים, ציוד, אריזות וידיים. סקירה מ-2025 של שירות המחקר החקלאי של ה-USDA ‏(Bermudez-Aguirre ושותפיה) מתארת כיצד חיידקים יכולים לחצות את שכבות הביצה מהמשטח, דרך הקוטיקולה, הנקבוביות וקרומי הקליפה, עד לתוכן. הקוטיקולה היא המחסום הראשון; עם גיל המטילה עולים העומס המיקרוביאלי והנקבוביות של הקליפה, והסדקים הם נקודות כניסה. הסקירה מציינת שהחדירה וההתרבות של Salmonella פוחתות בטמפרטורת קירור, ושמחקר אחד הראה שהשטיפה מסירה חיידקים מהמשטח אך לא מהנקבוביות. חלק מהמחקרים שצוטטו בסקירה בודדו בעיקר S. Enteritidis בתוכן ו-S. Typhimurium בקליפה, שיוחסה לזיהום צולב.

לשטוף או לא לשטוף: שתי תשובות לאותה בעיה

האיחוד האירופי: הקליפה השלמה כמחסום

התקנה הנאצלת (EU) 2023/2465, שהחליפה את תקנה (EC) 589/2008, מסבירה בהצהרות המבוא שלה שככלל אין לשטוף או לנקות ביצים, משום שפרקטיקות אלה עלולות לפגוע בקליפה, שהיא מחסום יעיל מפני חדירת חיידקים. היא מציינת במיוחד את הנזק לקוטיקולה, שעלול להקל על זיהום ועל איבוד לחות, בעיקר אם הייבוש והאחסון שלאחר מכן אינם מיטביים. סעיף 4 מתרגם זאת לכללים מעשיים:

• ביצים מדרגה A אינן נשטפות ואינן מנוקות, לא לפני המיון ולא אחריו.
• אין להחיל עליהן טיפולי שימור ואין לקרר אותן בחללים המוחזקים באופן מלאכותי מתחת ל-5 °C, למעט בהובלות של עד 24 שעות או בקמעונאות למשך 72 שעות לכל היותר.
• מדינות חברות שב-1 ביוני 2003 כבר התירו שטיפה במרכזי אריזה רשאיות לשמור על ההיתר אם פועלים לפי הנחיות לאומיות; ביצים אלה מסומנות כ"ביצים שטופות" ונמכרות רק באותן מדינות.

אותה תקנה מכירה בכך שמדינות חברות אחדות שוטפות ביצים בהצלחה בהיתר מוקדם ובתנאים מבוקרים, ומצטטת חוות דעת של EFSA מ-2005 שלפיה אפשר לקבל את השטיפה מבחינה היגיינית אם, בין שאר האמצעים, נכתב קוד נהלים.

ארצות הברית: לשטוף, לחטא ולקרר

בארה"ב ביצי השולחן נשטפות. למפעלים בתוכנית המיון של ה-USDA, ‏7 CFR 56.76 דורש מים ראויים לשתייה ב-32.2 °C ‏(90 °F) ומעלה, וחמים לפחות ב-6.7 °C ‏(20 °F) מפנים הביצה. הוא אוסר להשאיר את הביצים טבולות או מושרות, דורש שטיפה בהתזה עם חומר חיטוי של 100 עד 200 ppm כלור זמין (או שווה ערך) ושהביצים ייארזו יבשות במידה סבירה. מאחר שהקוטיקולה אובדת, שרשרת הקור הופכת לחובה: ‏21 CFR 115.50 דורש לאחסן ולהציג את הביצים בקמעונאות ב-7.2 °C ‏(45 °F) או פחות.

כל מודל עקבי עם התכנון שלו: האיחוד האירופי מגן על הקוטיקולה; ארה"ב מנקה את המשטח ומפצה בקירור רציף. מה שנכשל הוא שטיפה ללא ייבוש וקירור מתאימים.

ה-Egg Safety Rule של ה-FDA ‏(21 CFR 118)

התקן, שפורסם ביולי 2009, חל על יצרנים עם 3,000 מטילות או יותר בחווה שאינם מוכרים את כל ביציהם ישירות לצרכן; אם כל הביצים עוברות טיפול, חלים רק הקירור והרישום. אמצעי המניעה של SE כוללים:

• פרגיות המנוטרות ל-SE, עם בדיקה סביבתית בגיל 14-16 שבועות.
• ביטחון ביולוגי ומזיקים. הגבלת ביקורים, מניעת כניסה של ציפורי בר ובעלי חיים אחרים, וניטור מכרסמים וזבובים.
• ניקוי וחיטוי של הלול לאחר תוצאה סביבתית חיובית.
• קירור. החזקה והובלה של הביצים ב-7.2 °C ‏(45 °F) או פחות החל מ-36 שעות לאחר ההטלה.

מבצעים דיגום סביבתי של כל לול כשהמטילות בנות 40 עד 45 שבועות, ודיגום נוסף 4 עד 6 שבועות אחרי כל השרה. אם הסביבה חיובית, יש לבחון מחדש את התוכנית ולהתחיל לבדוק ביצים, אלא אם הן מופנות לטיפול: ארבע בדיקות במרווחים של שבועיים, כל אחת עם 1,000 ביצים שלמות לפחות המייצגות יום ייצור, כשהתוצאה הראשונה מתקבלת בתוך 10 ימים. אם בדיקת ביצים חיובית, כל הביצים של להקת העופות מופנות לטיפול, המוגדר כתהליך שמשיג הפחתה של 5 log לפחות ב-SE או כעיבוד למוצר ביצים. השיטה לביצים היא פרק 5 של ה-Bacteriological Analytical Manual ‏(BAM) או שיטה שוות ערך בנכונות, בדיוק וברגישות.

מוצרי ביצים נוזליים: פסטור תחת פיקוח ה-FSIS

כאשר שוברים את הביצה לייצור ביצה נוזלית, קפואה או מיובשת, היא עוברת לסמכות ה-FSIS לפי ה-Egg Products Inspection Act. השבירה מערבבת את התוכן של ביצים רבות. סקר הבסיס של ה-FSIS מ-2012-2013 ממחיש זאת: בביצה שלמה נוזלית גולמית נמצאו ריכוזי Salmonella של אורגניזם אחד לכל 2 עד 4 mL, ובחלבון נוזלי גולמי אחד לכל 2 עד 8 mL.

‏9 CFR 590.570 קבע טבלה של זמנים וטמפרטורות. לדוגמה: ביצה שלמה ב-60 °C ‏(140 °F) וחלמון ב-61.1 °C ‏(142 °F), שניהם 3.5 דקות; חלבון ללא תוספים ב-56.7 °C ‏(134 °F) במשך 3.5 דקות. הכלל הסופי מאוקטובר 2020 החליף אותה, עם מועדים מדורגים עד אוקטובר 2022, בתקן ביצועים: מוצרי ביצים מפוסטרים חייבים להיות ראויים לאכילה ללא הכנה נוספת להשגת בטיחות. הכלל גם חייב HACCP ונהלי תברואה תפעוליים סטנדרטיים (SSOP) במפעלים. ה-FSIS מכיר כייחוס (safe harbor) בהפחתה מזערית של 5 log ב-Salmonella, והזהיר שצמד הזמן-טמפרטורה הישן לחלבון עלול שלא להשיג אותה, ולכן הוא מקבל אותו רק בתנאים מסוימים.

כדי לאמת את התקן, ה-FSIS דוגם מוצרי ביצים מפוסטרים ובודק אותם ל-Salmonella spp. ול-Listeria monocytogenes. בחלבון מפוסטר, שכיחות Salmonella בדיגומים שלו ירדה מ-0.61% ‏(1995-1999) ל-0.19% ‏(2013-2018). ועדיין, בטיחות המוצר המפוסטר תלויה הן בטיפול התרמי והן במה שקורה אחריו, במכלים, במכונות המילוי ובאריזות.

מה דורשת תקנה (EC) 2073/2005 למוצרי ביצים

לתקנה האירופית שלוש שורות רלוונטיות, בהיגיון שונה:

• שורה 1.14, מוצרי ביצים (קריטריון בטיחות). Salmonella לא נמצאה ב-25 g, עם n = 5 ו-c = 0, במוצרים המשווקים לאורך חיי המדף שלהם. לא כולל מוצרים שתהליך הייצור או ההרכב שלהם מסלקים את הסיכון. שיטת ייחוס: EN ISO 6579-1.
• שורה 1.15, מזון מוכן לאכילה המכיל ביצה נאה (קריטריון בטיחות). Salmonella לא נמצאה ב-25 g או mL, ‏n = 5, ‏c = 0, לאורך חיי המדף, עם אותה החרגה. כאן נכללים מיונזים, רטבים או קינוחים שהוכנו מביצה שלא טופלה.
• שורה 2.3.1, מוצרי ביצים (קריטריון היגיינת תהליך). אנטרובקטריאציאה עם n = 5, ‏c = 2, ‏m = 10 CFU/g או mL ו-M = 100 CFU/g או mL, בסוף תהליך הייצור, לפי EN ISO 21528-2. אם התוצאה אינה משביעת רצון, התקנה דורשת לבחון את יעילות הטיפול התרמי ואת מניעת הזיהום החוזר.

Salmonella עונה על השאלה אם המוצר בטוח; האנטרובקטריאציאה, על השאלה אם המפסטר פעל ואם היה זיהום חוזר לאחר מכן. מה מציינת קבוצה זו מוסבר במזופילים אווירניים ואנטרובקטריאציאה, וכיצד קוראים n, ‏c, ‏m ו-M בתוכניות דגימה לפי מאפיינים. בנתוני האיחוד האירופי ל-2024, ‏0.31% מתוך 12,327 יחידות של ביצים ומוצרי ביצים נמצאו חיוביים ל-Salmonella: חיוביות נמוכה במוצר, שעומדת בניגוד למשקל של הביצה בהתפרצויות.

בייצור הראשוני, תקנה (EC) 2160/2003 היא המסגרת של יעדי ההפחתה. למטילות היעד הוא 2% להקות חיוביות לסרוברים המטרה (S. Enteritidis ו-S. Typhimurium, כולל הווריאנט המונופאזי). ב-2024 השכיחות בלהקות בוגרות הייתה 1.6% לסרוברים אלה, ושבע מדינות חברות לא עמדו ביעד.

כיצד בודקים: גידול, PCR ואישור

EN ISO 6579-1 נותרה שיטת הייחוס לשורות 1.14 ו-1.15, ו-EN ISO 21528-2 לספירת האנטרובקטריאציאה של שורה 2.3.1. שיטות חלופיות, ובהן PCR בזמן אמת על מרק ההעשרה, קבילות באיחוד האירופי אם תוקפו מול שיטת הייחוס לפי EN ISO 16140-2, כפי שמוסבר בולידציה ואימות של שיטות מיקרוביולוגיות.

שתי אזהרות מעשיות. PCR ברמת הסוג עונה על "Salmonella spp.", שזה מה שדורשות שורות 1.14 ו-1.15; אבל ה-Egg Safety Rule מתמקד ב-S. Enteritidis, כך שתוצאה חיובית ברמת הסוג מחייבת בידוד וקביעת סרוטיפ. וכל תוצאה חיובית ב-PCR היא משוערת עד שהיא מאושרת (ראו תוצאה משוערת מול מאושרת). לעומת זאת, לקריטריון האנטרובקטריאציאה התקנה דורשת ספירה (CFU/g), ש-PCR איכותנית אינה מחליפה.

במפעל השבירה והפסטור, הניטור הסביבתי מתרכז באזור שאחרי הטיפול התרמי, באותו היגיון כמו במפעלי עיבוד אחרים (ראו ניטור סביבתי במפעלי מזון).

אילו ערכות של TAAG קשורות למטריצה זו

ערכות TAAG מגלות Salmonella ברמת הסוג: אף אחת מהן אינה מבחינה בין S. Enteritidis לסרוברים אחרים. בין אלה שתחולתן המוצהרת הרחבה ביותר נמצאות Specio 1.1 Salmonella spp. ‏(V-SF31, PCR בזמן אמת עם עקומת התכה), עם תחולה מוצהרת במזון, משקאות ומשטחים חיים ודוממים, ו-Ampliora 2.8 Listeria spp. and Salmonella spp. ‏(V-SF44, PCR בזמן אמת עם גלאים), עם אותה תחולה כללית ורגישות מוצהרת של 1 CFU/25 g במזון. לביצה מנופצת, Elevia 1.1 Salmonella spp. ‏(V-PAT04, RT-qPCR עם AiGOR) כוללת ביצים נוזליות מפוסטרות בין המטריצות המתוקפות שלה, עם רגישות מוצהרת של 1 CFU/375 g במזון, ו-Specio 4.1 ‏(V-SF95) מפרטת ביצה נוזלית מפוסטרת וחלמון נוזלי מפוסטר. לסביבת המפעל, Elevia 2.9 Salmonella spp. and Enterobacteria ‏(V-PAT06, RT-qPCR עם AiGOR) מתוקפת על משטחי נירוסטה (1 CFU/דגימה ל-Salmonella, ‏10 CFU/דגימה לאנטרובקטריאציאה), באופן איכותני. ביצים בקליפה, מוצרי ביצים אחרים ודגימות מהחווה אינם בין המטריצות המוצהרות: לפני השימוש בהן בדגימות אלה, כדאי לאשר עם TAAG את התחולה ולאמת את השיטה במעבדה עצמה.