جزء من محور الأسس والتوحيد القياسي في مركز التعلّم من TAAG. ويكمّله اعتماد AOAC-PTM، الذي يعتمد الطرق لا المختبرات، ومخططات GFSI وتدقيقات سلامة الغذاء.
فهرس المقال
اعتماد طريقة ليس اعتماد مختبر
حين يتلقى فريق الجودة تقرير تحليل ميكروبيولوجي، فإنه يثق في الواقع بأمرين في آن واحد: بأن الطريقة مناسبة، وبأن المختبر الذي نفّذها كفء. والأول تدعمه مخططات المصادقة مثل AOAC-PTM أو سلسلة ISO 16140. والثاني يدعمه الاعتماد وفق ISO/IEC 17025، وهو المعيار الدولي للمتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة.
وينبغي أيضًا تمييزه عن شهادة ISO 9001. فالشهادة تقيّم ما إذا كانت لدى المنظمة منظومة لإدارة الجودة؛ أما اعتماد ISO/IEC 17025 فتمنحه هيئة اعتماد وطنية، ويقيّم، إضافةً إلى نظام الإدارة، الكفاءة التقنية لإنتاج نتائج صحيحة في فحوص محددة.
ماذا يتضمن المعيار
الإصدار الساري هو الثالث، الصادر في نوفمبر 2017. وتنتظم بنيته في خمس كتل من المتطلبات:
- المتطلبات العامة (البند 4): الحياد والسرّية.
- المتطلبات الهيكلية (البند 5): الهوية القانونية والمسؤوليات والتنظيم.
- الموارد (البند 6): الكوادر والمرافق والظروف البيئية والمعدات والتتبّع المترولوجي والمنتجات أو الخدمات المقدَّمة من الخارج، مثل أوساط الاستزراع أو السلالات.
- العمليات (البند 7): مراجعة الطلبات واختيار الطرق والتحقق منها والمصادقة عليها وأخذ العينات ومناولة أصناف الفحص والسجلات التقنية وعدم اليقين في القياس وضمان صحة النتائج والتقارير والشكاوى والعمل غير المطابق وضبط البيانات.
- نظام الإدارة (البند 8): مع خيار الامتثال له مباشرةً أو عبر نظام ISO 9001 مطبَّق بالفعل.
النطاق: الجزء الذي لا يقرؤه أحد تقريبًا
المختبر ليس «معتمدًا» بالمطلق، بل هو معتمد لـ نطاق محدد: قائمة بفحوص بعينها، لكل منها طريقتها ونوع العينة أو المصفوفة. فقد يكون لمختبر كشف Salmonella وفق ISO 6579-1 في الأغذية معتمدًا، ولا يكون عدّ الخمائر والفطريات معتمدًا لديه، أو الكشف بتقنية PCR في العينات البيئية. وإذا لم يرد الفحص الذي تحتاجه في النطاق، فقد تكون النتيجة صحيحة تقنيًا لكنها غير مشمولة بالاعتماد.
ولذلك، عند تقييم مختبر، فإن أول ما ينبغي فعله هو طلب الشهادة وملحق النطاق الساري، والتأكد من أن الطريقة والكائن الدقيق والمصفوفة تطابق ما ستُرسله.
كيف يُطبَّق في مختبر ميكروبيولوجيا
طرق متحقَّق منها ومصادَق عليها
يشترط المعيار التحقق من قدرة المختبر على تطبيق طريقة ما تطبيقًا صحيحًا قبل إدخالها، والمصادقة على الطرق غير المعيارية أو المعدَّلة. وفي ميكروبيولوجيا الأغذية، الطريقة المقبولة دوليًا لذلك هي سلسلة ISO 16140، التي تُشرح في مقالة المصادقة والتحقق من الطرق.
متطلبات خاصة بالتخصص
ISO/IEC 17025 معيار عام، صالح لأي نوع من الفحوص. أما بالنسبة لميكروبيولوجيا سلسلة الغذاء، فيتضمن ISO 7218:2024 المتطلبات والإرشادات العامة بشأن المرافق والكوادر والمعدات وتحضير العينات وتقنيات الاستزراع. وينظّم ISO 11133 تحضير أوساط الاستزراع ومراقبة أدائها، ويبيّن السلالات الضابطة التي تُستخدم لتقييم الإنتاجية والانتقائية والنوعية، محددةً برقمها في World Data Centre for Microorganisms (WDCM).
عدم اليقين في القياس
يشترط البند 7.6 تقييم عدم اليقين في القياس. وفي العدّ الميكروبيولوجي يُقدَّر بالمعيار ISO 19036:2019، كما يُشرح في مقالة حد الكشف وعدم اليقين. وحين يتضمن التقرير بيان مطابقة (يستوفي الحد أو لا يستوفيه)، يُلزم البند 7.8.6 كذلك بتوثيق قاعدة القرار المستخدمة والمخاطرة التي تنطوي عليها.
ضمان صحة النتائج
يطلب البند 7.7 إجراءً لرصد صحة النتائج. وفي الممارسة يجمع بين ضوابط داخلية (ضوابط إيجابية وسلبية، سلالات مرجعية، تحاليل مكرَّرة، ضبط الأوساط، متابعة الاتجاهات) وضوابط خارجية. ومن بين هذه الأخيرة، تُعدّ المشاركة في اختبارات الكفاءة أو المقارنات بين المختبرات المتطلب الأثقل وزنًا: إذ يحلّل المختبر عينات يرسلها مزوّد خارجي دون معرفة النتيجة المتوقعة، ويُقارَن أداؤه بأداء مختبرات أخرى. ويمكن لمزوّدي هذه الاختبارات الحصول على الاعتماد وفق ISO/IEC 17043، الذي صدر إصداره الثاني عام 2023.
وفي مختبر ميكروبيولوجيا، تظهر هذه الضوابط الداخلية في مهام ملموسة جدًا: فحص عقامة وإنتاجية كل دفعة وسط قبل استخدامها، وإدراج ضابط إيجابي بسلالة مرجعية وضابط سلبي في كل دورة تشغيل، وتكرار عمليات العد دوريًا بين المحلّلين لمقارنة النتائج، وتسجيل درجات حرارة الحاضنات والثلاجات. وحين يفشل ضابط ما، يجب على المختبر معاملته كعمل غير مطابق، وتقييم أي النتائج ربما تأثرت، وتقرير ما إذا كان ينبغي تكرار التحاليل أو إبلاغ العميل. وهذا التتبّع هو ما يتيح لاحقًا الدفاع عن نتيجة أمام تدقيق أو شكوى.
متى يكون الاعتماد إلزاميًا
الاتحاد الأوروبي
تشترط اللائحة (EU) 2017/625 بشأن الضوابط الرسمية، في مادتها 37، أن تعمل المختبرات الرسمية المعيَّنة وفق EN ISO/IEC 17025 وأن تكون معتمدة بموجب هذا المعيار من هيئة اعتماد وطنية. وتنص اللائحة على استثناءات محدودة لبعض الحالات.
الولايات المتحدة: برنامج LAAF
نشرت FDA في 3 ديسمبر 2021 القاعدة النهائية لبرنامج اعتماد المختبرات لتحليل الأغذية (LAAF)، ضمن قانون FSMA. وحين يُطبَّق، يجب إجراء تحاليل معينة في مختبرات معتمدة من هيئة تعترف بها FDA: التحاليل اللازمة للخروج من تنبيه استيراد أو لإدخال أغذية مستوردة محتجزة، والمطلوبة بموجب معايير محددة بشأن البيض بقشره والبراعم والمياه المعبأة، وأوامر التحليل المباشرة الصادرة عن FDA، وتحاليل الطعون الإدارية. ويجب أن تكون مختبرات البرنامج معتمدة وفق ISO/IEC 17025:2017. وتطبّق FDA البرنامج بصورة تدريجية وتنشر في لوحة LAAF الخاصة بها المحلَّلات التي سرت مهلها بالفعل.
الاعتراف الدولي
تعترف هيئات الاعتماد الموقِّعة على اتفاق الاعتراف المتبادل لـ ILAC باعتمادات بعضها بعضًا، على مبدأ «اعتماد مرة واحدة، مقبول في كل مكان». وبالنسبة للمصدِّر، يعني ذلك أن تقريرًا صادرًا عن مختبر معتمد في بلده أكثر احتمالًا للقبول في سوق الوجهة.
ما ينبغي أن تسأل عنه مختبرًا قبل إرسال العينات إليه
- هل الفحص والطريقة والمصفوفة التي أحتاجها ضمن نطاق الاعتماد الساري؟
- أي طريقة مرجعية أو بديلة يستخدم، وبأي مصادقة؟
- في أي اختبارات كفاءة يشارك لهذا الكائن الدقيق، وبأي نتائج حديثة؟
- هل يستطيع الإبلاغ عن عدم اليقين في القياس لنتائج العد، وأي قاعدة قرار يطبّقها إذا أعلن المطابقة؟
- ما معايير قبول العينات لديه عند الاستلام؟ وتُفصَّل ظروف الشحن في مقالة نقل العينات وحفظها.
ما لا يضمنه الاعتماد
يدعم الاعتماد كفاءة المختبر في تنفيذ الفحص. ولا يضمن أن العينة تمثل الدفعة، ولا أنها وصلت في حالة جيدة، ولا أن خطة أخذ العينات المختارة مناسبة. وتظل هذه القرارات من مسؤولية فريق الجودة في المصنع وتُصمَّم ضمن نظام HACCP. ونتيجة مثالية على عينة أُخذت بصورة سيئة تظل بيانات سيئة؛ ويُشرح تصميم أخذ العينات في مقالة خطط أخذ العينات بالصفات.
الخلاصة
اعتماد ISO/IEC 17025 هو الوسيلة المعترف بها دوليًا لإثبات أن مختبرًا ما كفء لتنفيذ فحوص محددة. وتتوقف قيمته على حسن قراءته: التأكد من أن الفحص والمصفوفة ضمن النطاق، وأن المختبر يتحقق من طرقه ويقدّر عدم اليقين ويشارك في اختبارات الكفاءة. ومع ذلك، لا يحل محل خطة جيدة لأخذ العينات ولا نقلٍ صحيح للعينات، وهما يظلان من مسؤولية من يرسلها.
عن TAAG
تعرّف على كيف تندمج مجموعات الكشف الجزيئي من TAAG في المختبرات التي تعمل بموجب أنظمة جودة مثل ISO/IEC 17025.
الأسئلة الشائعة
ما الفرق بين مختبر معتمد ومختبر حاصل على شهادة؟
تقيّم شهادة ISO 9001 نظام إدارة الجودة. أما اعتماد ISO/IEC 17025 فتمنحه هيئة اعتماد وطنية، ويقيّم إضافةً إلى ذلك الكفاءة التقنية للمختبر في إنتاج نتائج صحيحة في فحوص محددة.
هل المختبر المعتمد معتمد لجميع تحاليله؟
لا. فالاعتماد يغطي نطاقًا محددًا: فحوصًا بعينها بطريقتها ومصفوفتها. والتحليل الواقع خارج هذا النطاق لا يشمله الاعتماد، حتى لو أجراه المختبر.
ما هو اختبار الكفاءة؟
هو تقييم خارجي يحلّل فيه المختبر عينات يرسلها مزوّد مستقل دون معرفة النتيجة المتوقعة، ويُقارَن أداؤه بأداء مشاركين آخرين. ويعدّه ISO/IEC 17025 إحدى الأدوات الرئيسية لضمان صحة النتائج.
هل استخدام مختبر معتمد إلزامي؟
يتوقف على السياق. ففي الاتحاد الأوروبي يجب أن تكون المختبرات الرسمية معتمدة وفق ISO/IEC 17025، وفي الولايات المتحدة يشترط برنامج LAAF التابع لـ FDA مختبرات معتمدة لتحاليل معينة، مثل تحاليل تنبيهات الاستيراد. وفي الرقابة الذاتية، تشترطه معايير وعملاء ومخططات اعتماد كثيرة أو تقدّره.